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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥一》復(fù)習知識點(3)

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  1.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素

影響因素

具體內(nèi)容

處方因素

pH、溶劑、廣義酸堿催化、離子強度、表面活性劑、基質(zhì)或賦形劑

外界因素

溫度、光線、空氣(氧)、金屬離子、濕度和水分、包裝材料

  2.提高藥物制劑穩(wěn)定化方法

穩(wěn)定化方法

具體內(nèi)容

控制溫度

熱特別敏感的藥物,如某些抗生素、生物制品,則采用無菌操作及冷凍干燥

調(diào)節(jié)pH

固體制劑和半固體制劑中的藥物若對pH較敏感,在選擇賦形劑或基質(zhì)時應(yīng)注意

改變?nèi)軇?/P>

在水中很不穩(wěn)定的藥物,可采用乙醇、丙二醇、甘油等極性溶劑,或加入適量非水溶劑,延緩水解

控制水分及濕度

采用干法制粒、流化噴霧制粒代替濕法制粒,可提高易水解藥物片劑的穩(wěn)定性

遮光

光敏感的藥物,采用棕色玻璃瓶包裝或在包裝容器內(nèi)襯墊黑紙等

驅(qū)逐氧氣

通入惰性氣體,如二氧化碳或氮氣

加入抗氧劑或金屬離子絡(luò)合

水溶性抗氧劑

焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉(適用于弱酸性溶液)

亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉(適用于偏堿性藥物溶液)

硫脲、維生素C、半胱氨酸

油溶性抗氧劑

叔丁基對羥基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基對甲酚(BHT)、維生素E

金屬離子絡(luò)合劑

依地酸二鈉(EDTA-2Na)、枸櫞酸、酒石酸

穩(wěn)定化的其他方法

改進劑型或生產(chǎn)工藝

①在水溶液中不穩(wěn)定的藥物,制成固體制劑(青霉素:制成無菌粉針;硝酸甘油制成膜劑);
②制成微囊或包合物(維生素 A、維生素 C 、 硫酸亞鐵制成微囊;鹽酸異丙嗪、苯佐卡因制成包合物);
③采用直接壓片或包衣工藝(遇濕熱不穩(wěn)定的藥物)

制備穩(wěn)定的衍生物

將有效成分制成前體藥物

加入干燥劑及改善包裝

如用 3% 二氧化硅作干燥劑可提高阿司匹林的穩(wěn)定性

 

 

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