2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥一》�？贾�識點及練習題(42)

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　　藥品質量檢查

　　(1)藥品質量檢驗分類

　　根據監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢和評價抽檢。

　　監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要對質量可疑葯品進行的抽查檢驗;評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

　　(2)檢驗工作基本程序

　　藥品檢驗是藥品在進入市場前或臨床使用前的質量分析，是藥品質量監(jiān)督與控制的一個重要環(huán)節(jié)。藥品檢驗工作的基本程序有抽樣、檢驗和出具檢驗報告等環(huán)節(jié)。

　　檢驗結果不合格或處于臨界值邊緣的項目，除規(guī)定以一次檢驗結果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等)外，一般應予復檢。

　　練習題

　　1.藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的藥品質量檢驗是

　　A.評價抽檢

　　B.監(jiān)督抽檢

　　C.復核抽驗

　　D.出廠抽驗

　　E.委托抽驗

　　【答案】B

　　【解析】監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)管需要對質量可疑藥品進行的抽查檢驗，評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質量狀況而開展的抽查檢驗。

　　2.藥品質量檢驗中，以一次檢驗結果為準、不宜復檢的項目有

　　A.鑒別

　　B.無菌

　　C.含量測定

　　D.熱原

　　E.細菌內毒素

　　【答案】BDE

　　【解析】檢驗結果不合格或處于臨界值邊緣的項目，除規(guī)定以一次檢驗結果為準不宜復檢的項目(如重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等)外，一般應予復檢。

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