藥學綜合知識與技能練習題第七章：經(jīng)營質(zhì)量管理

（26~30題）

A 粉針劑

B 凍干粉針劑

C 注射劑

D 固體、半固體制劑

E 液體制劑

26　　 在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

27　　 一灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

28　　 以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

29　　 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

30　　 以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

（31~35題）

A 前驗證

B 同步驗證

C 回顧性驗證

D 再驗證

E 產(chǎn)品驗證

31　　 在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)

32　　 指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進行的驗證

33　　 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎的旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證

34　　 生產(chǎn)中某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預定要求的活動

35　　 一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設備或一種材料在正式投入使用前進行的，按照設定的驗證方案進行的驗證

（36~40題）

A 潔凈度 B 浮游菌 C 沉降菌 D 單向流（層流） E 動態(tài)測試

36　　 潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進行的測試

37　　 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動的氣流

38　　 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)

39　　 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)

40　　 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)

[C型題] （41~45題）

A 質(zhì)量標準 B 檢驗操作規(guī)程 C 兩者均是 D 兩者均不是

41　　 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行的是

42　　 一般每隔三至五年進行復審、修訂一次的是

43　　 其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢查項目與限度、用途、標準依據(jù)的是

44　　 其主要內(nèi)容包括：鑒別、檢查項目與限度、檢查操作方法等的是

45　　 其主要內(nèi)容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是