2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥學綜合知識復(fù)習要點(25)

　　1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責人的資質(zhì)：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領(lǐng)導責任。

　　2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理;③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員的資質(zhì)：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

　　三、廠房與設(shè)施

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求

　　(1)生產(chǎn)環(huán)境：整潔;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

　　(2)廠區(qū)布局：應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　2.藥品生產(chǎn)廠房的要求

　　(1)設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　(2)生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進出的規(guī)定

　　(1)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　(2)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。

　　(3)潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒數(shù)和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　(4)潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　　(5)空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。

　　(6)潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求：溫度應(yīng)控制在18—26℃，相對濕度控制在45%一65%。

　　(7)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　(8)人員及物料出入(不同級別潔凈室)：應(yīng)有防止交叉污染的措施。