2011執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識與技能》考試要點

　　一、考試要點：

　　1、掌握藥品名稱的重要性。

　　2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。

　　3、掌握藥品說明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語。

　　4、熟悉藥品名稱的種類。

　　二、內(nèi)容講解：

　　(一)藥品名稱的重要性

　　藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。規(guī)范和統(tǒng)一藥品名稱應(yīng)從藥品命名開始。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品堍、國際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。按中國國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱，收載于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點在于其具有通用性，但是通用名稱不可用作商標(biāo)注冊;商品名又稱商標(biāo)名，商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥品;國際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國際通用名。

　　1、藥品命名原則

　　中國國家藥典委員會“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種;②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱;③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國家非專利藥名;④藥品的商品名(包括外文名和中文名)不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種典型：①以音譯、音譯或音意合譯命名;②化學(xué)命名或采用通俗名;③以來源或功能命名。

　　2、藥品名稱種類

　　藥品名稱的種類有三：通用名、商品名、國際非專利名。

　　(1)通用名

　　通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。

　　(2)商品名

　　商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名常用表示。它是市場競爭的結(jié)果，藥品質(zhì)量的標(biāo)志和品牌效應(yīng)的體現(xiàn)，也是保護專利的一項重要措施。

　　商品名的使用時要注意以下下問題：a衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)(1992)50號文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。b國家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：藥品商品不得單獨進行廣告宣傳。廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱。

　　(2)國際非專利名(inn)

　　國際非專利名是世界衛(wèi)生組織(who)制定的藥物(原料藥)的國際通用名，鑒于各國藥品名稱混亂，who一直要求“發(fā)展、制定和推行代表生物制品、藥品以及類似產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)”，并組織專家委員會從事統(tǒng)一藥名工作，制定inn命名原則，與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

　　(二)藥品說明書撰寫原則與規(guī)定

　　藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。

　　1、藥品說明書撰寫原則

　　(1)藥品說明書存在的問題

　　藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在藥品流通領(lǐng)域，藥品說明書可指導(dǎo)人們正確銷售、儲藏、保管和調(diào)劑藥品，在醫(yī)療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導(dǎo)臨床用藥、患者治療的主要依據(jù)。

　　存在主要問題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名堂。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

　　(2)藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容

　　藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。

　　2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

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