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2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學(xué)綜合知識(shí)》預(yù)習(xí)資料(5)

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  第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用

  一、治療藥物評(píng)價(jià)

  (一)治療藥物的有效性評(píng)價(jià)

  (二)治療藥物的安全性評(píng)價(jià)

  (三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

  (四)治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)

  1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期

  ●狹義的臨床再評(píng)價(jià):即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;

  ●廣義的臨床再評(píng)價(jià):貫穿在藥品的整個(gè)生命過(guò)程中,是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。

  ※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對(duì)象?樣本數(shù)?

  一期初步看藥理、二三十個(gè)健康人;

  二期作用初評(píng)價(jià)、病人三百院三家;

  三期作用再驗(yàn)證、利大于弊拿批文;

  四期上市再評(píng)價(jià)、特殊人群兩千人。

 

試驗(yàn)階段

試驗(yàn)?zāi)康?/U>

試驗(yàn)對(duì)象

樣本數(shù)

Ⅰ期

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)

觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué),為制訂給藥方案提供依據(jù)

健康志愿者

20-30

Ⅱ期

治療作用的初步評(píng)價(jià)階段

觀察對(duì)患者的治療作用和安全性,為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù)

目標(biāo)適應(yīng)證患者

多發(fā)病≥300例(多中心→3個(gè)及以上醫(yī)院)

Ⅲ期

擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段(批準(zhǔn)試生產(chǎn)后)

進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為新藥獲批提供充分依據(jù)

目標(biāo)適應(yīng)證患者

——

Ⅳ期

上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段

考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng);
評(píng)價(jià)藥品在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系;
改進(jìn)給藥劑量等。
不限定單一用藥,考察各種給藥方案下、聯(lián)合給藥過(guò)程中的不良反應(yīng)及藥物相互作用。

普通 及特殊人群

常見(jiàn)病≥2000例

  2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性

  新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性,表現(xiàn)在:

  (1)病例數(shù)目少

  (2)觀察時(shí)間短

  (3)特殊人群未納入

  (4)考察不全面

  (5)管理有漏洞

  3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)——特點(diǎn)

  >>上市后藥品臨床評(píng)價(jià)——不分“新藥”和“老藥”

  >>藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)

  >>特點(diǎn):①實(shí)用性和對(duì)比性

 、诠院涂茖W(xué)性

  (二)安全性評(píng)價(jià)——方法

  (1)上市前的安全性信息

  包括:藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性,不良反應(yīng)、禁忌證等。

  有局限性

  (2)上市后的安全性信息

  包括:特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等),藥物相互作用,藥物過(guò)量及人種間安全性差異等。

  動(dòng)態(tài)、全面

  (三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)——方法

  藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過(guò)成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

 、僮钚〕杀痉治

 、诔杀-效果分析——效果:血壓、血糖、血脂

  ③成本-效益分析——效益:貨幣

 、艹杀-效用分析——效用:質(zhì)量調(diào)整生命年QALY

  ★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較

 

最小成本分析

成本-效果分析

成本-效用分析

成本-效益分析

治療結(jié)果衡量參數(shù)

貨幣單位
(缺點(diǎn):客觀臨床效果必須完全相同)

效果→客觀的臨床指標(biāo)。
(如:血壓、血糖、血脂等健康值)

效用→患者主觀認(rèn)同的程度。
(與生活質(zhì)量密切相關(guān),常用單位是質(zhì)量調(diào)整生命年QALY)

效益→貨幣單位
(掙了多少錢)

分析結(jié)果的表示

成本差別

成本/效果比值

成本/效用比值

凈效益

治療不同疾病的藥物間比較

不能
(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較)

不能
(如:降壓藥與降脂藥之間不能比較)

能夠
(如:降壓藥與降脂藥的治療效果都可用效用來(lái)表示)


(如:比較藥物治療與健康教育的性價(jià)比)

與非醫(yī)療開(kāi)支比較

不能

不能

不能

  (四)質(zhì)量評(píng)價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)

  1.法定標(biāo)準(zhǔn)

  藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!

  但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!

  2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  3.研究用標(biāo)準(zhǔn)

  >>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有:

  ●每隔幾年修訂或增補(bǔ),是動(dòng)態(tài)發(fā)展的

  ●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即:最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!

  ●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

  ●所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段,而要受國(guó)家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約

  ●不同國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣,收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異

 

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