2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》預(yù)習資料(5)

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　　第五章　藥品的臨床評價方法與應(yīng)用

　　一、治療藥物評價

　　(一)治療藥物的有效性評價

　　(二)治療藥物的安全性評價

　　(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟學評價

　　(四)治療藥物品種的質(zhì)量評價

　　1.新藥臨床評價的分期

　　●狹義的臨床再評價：即臨床試驗Ⅳ期;

　　●廣義的臨床再評價：貫穿在藥品的整個生命過程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時都在進行的評價。

　　※新藥四期臨床試驗——各期試驗?zāi)康?對象?樣本數(shù)?

　　一期初步看藥理、二三十個健康人;

　　二期作用初評價、病人三百院三家;

　　三期作用再驗證、利大于弊拿批文;

　　四期上市再評價、特殊人群兩千人。

　　2.新藥四期臨床評價的局限性

　　新藥四期臨床評價的局限性，表現(xiàn)在：

　　(1)病例數(shù)目少

　　(2)觀察時間短

　　(3)特殊人群未納入

　　(4)考察不全面

　　(5)管理有漏洞

　　3.上市后藥品臨床再評價——特點

　　>>上市后藥品臨床評價——不分“新藥”和“老藥”

　　>>藥品上市后再評價的方法——循證醫(yī)學

　　>>特點：①實用性和對比性

　　②公正性和科學性

　　(二)安全性評價——方法

　　(1)上市前的安全性信息

　　包括：藥品的毒理學、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。

　　有局限性

　　(2)上市后的安全性信息

　　包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過量及人種間安全性差異等。

　　動態(tài)、全面

　　(三)經(jīng)濟學評價——方法

　　藥物經(jīng)濟學——是通過成本分析對比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。

　�、僮钚〕杀痉治�

　　②成本-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂

　�、鄢杀�-效益分析——效益：貨幣

　�、艹杀�-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY

　　★ 4種藥物經(jīng)濟學研究方法比較

　　(四)質(zhì)量評價——控制藥品質(zhì)量的標準

　　1.法定標準

　　藥典是法定標準!基本標準!

　　但不是最高標準!

　　2.企業(yè)標準

　　3.研究用標準

　　>>藥典是法定標準!其特點有：

　　●每隔幾年修訂或增補，是動態(tài)發(fā)展的

　　●是基本標準!即：最后裁決標準!

　　●不是最高技術(shù)標準

　　●所用的檢測方法不一定是當時最先進的手段，而要受國家經(jīng)濟狀況、科技實力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約

　　●不同國家和地區(qū)的藥典標準不完全一樣，收載的項目、檢測方法及判定范圍均有一定差異

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