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第五章 藥品的臨床評(píng)價(jià)方法與應(yīng)用
一、治療藥物評(píng)價(jià)
(一)治療藥物的有效性評(píng)價(jià)
(二)治療藥物的安全性評(píng)價(jià)
(三)治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
(四)治療藥物品種的質(zhì)量評(píng)價(jià)
1.新藥臨床評(píng)價(jià)的分期
●狹義的臨床再評(píng)價(jià)：即臨床試驗(yàn)Ⅳ期;
●廣義的臨床再評(píng)價(jià)：貫穿在藥品的整個(gè)生命過(guò)程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。
※新藥四期臨床試驗(yàn)——各期試驗(yàn)?zāi)康?對(duì)象?樣本數(shù)?
一期初步看藥理、二三十個(gè)健康人;
二期作用初評(píng)價(jià)、病人三百院三家;
三期作用再驗(yàn)證、利大于弊拿批文;
四期上市再評(píng)價(jià)、特殊人群兩千人。
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試驗(yàn)階段 |
試驗(yàn)?zāi)康?/U> |
試驗(yàn)對(duì)象 |
樣本數(shù) |
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Ⅰ期 |
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) |
觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù) |
健康志愿者 |
20-30 |
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Ⅱ期 |
治療作用的初步評(píng)價(jià)階段 |
觀察對(duì)患者的治療作用和安全性，為Ⅲ期研究設(shè)計(jì)和給藥方案確定提供依據(jù) |
目標(biāo)適應(yīng)證患者 |
多發(fā)病≥300例（多中心→3個(gè)及以上醫(yī)院） |
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Ⅲ期 |
擴(kuò)大臨床試驗(yàn)階段（批準(zhǔn)試生產(chǎn)后） |
進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥獲批提供充分依據(jù) |
目標(biāo)適應(yīng)證患者 |
—— |
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Ⅳ期 |
上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段 |
考察藥品在廣泛使用條件下的療效與不良反應(yīng)； |
普通 及特殊人群 |
常見(jiàn)病≥2000例 |
2.新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性
新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性，表現(xiàn)在：
(1)病例數(shù)目少
(2)觀察時(shí)間短
(3)特殊人群未納入
(4)考察不全面
(5)管理有漏洞
3.上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)——特點(diǎn)
>>上市后藥品臨床評(píng)價(jià)——不分“新藥”和“老藥”
>>藥品上市后再評(píng)價(jià)的方法——循證醫(yī)學(xué)
>>特點(diǎn)：①實(shí)用性和對(duì)比性
�、诠院涂茖W(xué)性
(二)安全性評(píng)價(jià)——方法
(1)上市前的安全性信息
包括：藥品的毒理學(xué)、致癌、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、禁忌證等。
有局限性
(2)上市后的安全性信息
包括：特殊人群用藥(妊娠期、哺乳期、兒童、老年人、肝腎功能損害患者等)，藥物相互作用，藥物過(guò)量及人種間安全性差異等。
動(dòng)態(tài)、全面
(三)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)——方法
藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)——是通過(guò)成本分析對(duì)比不同藥物治療方案或藥物治療方案與其他治療方案的優(yōu)劣。
�、僮钚〕杀痉治�
�、诔杀�-效果分析——效果：血壓、血糖、血脂
③成本-效益分析——效益：貨幣
�、艹杀�-效用分析——效用：質(zhì)量調(diào)整生命年QALY
★ 4種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法比較
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最小成本分析 |
成本-效果分析 |
成本-效用分析 |
成本-效益分析 |
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治療結(jié)果衡量參數(shù) |
貨幣單位 |
效果→客觀的臨床指標(biāo)。 |
效用→患者主觀認(rèn)同的程度。 |
效益→貨幣單位 |
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分析結(jié)果的表示 |
成本差別 |
成本/效果比值 |
成本/效用比值 |
凈效益 |
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治療不同疾病的藥物間比較 |
不能 |
不能 |
能夠 |
能 |
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與非醫(yī)療開(kāi)支比較 |
不能 |
不能 |
不能 |
能 |
(四)質(zhì)量評(píng)價(jià)——控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)
1.法定標(biāo)準(zhǔn)
藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!基本標(biāo)準(zhǔn)!
但不是最高標(biāo)準(zhǔn)!
2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
3.研究用標(biāo)準(zhǔn)
>>藥典是法定標(biāo)準(zhǔn)!其特點(diǎn)有：
●每隔幾年修訂或增補(bǔ)，是動(dòng)態(tài)發(fā)展的
●是基本標(biāo)準(zhǔn)!即：最后裁決標(biāo)準(zhǔn)!
●不是最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
●所用的檢測(cè)方法不一定是當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的手段，而要受國(guó)家經(jīng)濟(jì)狀況、科技實(shí)力和相關(guān)人員素質(zhì)等因素制約
●不同國(guó)家和地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)不完全一樣，收載的項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定范圍均有一定差異
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