2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》復習考點(31)

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　　影響藥品質量的因素

　　影響藥品質量的因素：環(huán)境因素、人為因素、藥品因素

　　1.環(huán)境因素

　　日光/空氣/濕度/溫度/貯存時間/震蕩

　　(1)日光

　　日光中的紫外線，對藥品變化常起催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。

　　(2)空氣

　　空氣中的氧氣和二氧化碳，能導致藥品氧化、變質等。

　　(3)濕度

　　水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。它隨地區(qū)及溫度高低而變化。濕度對藥品的質量影響很大。

　　濕度太大，能使藥品潮解、液化、變質或霉敗;

　　濕度太小，容易使某些藥品風化。

　　(4)溫度

　　溫度過高和過低都可引起藥品變質，特別是溫度過高時。

　　(5)時間

　　有些藥品因其性質或效價不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時間過久也會逐漸變質、失效。因此，各國藥典對藥品均規(guī)定了不同的有效期。

　　(6)震蕩——人促紅細胞生成素(簡稱人促紅素)

　　人促紅素在慢性腎病和非腎病所致貧血的治療中起著重要作用。但不同的配方和儲存條件變化(搬運時震動)可能會改變人促紅素二級結構，導致先前隱藏的抗原決定簇暴露或產生具有免疫原性的結構，而使促紅素具有抗原性。

　　這使得一些人促紅素制劑較易刺激人體產生抗體，而出現(xiàn)純紅細胞再生障礙性貧血(PRCA)。

　　因此，人促紅素在流通、儲存和使用過程中應注意：

　�、俦M量靜脈注射或皮下注射。

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　　2.人為因素

　　藥學人員的素質對藥品質量的優(yōu)劣起關鍵性的影響。包括：

　　(1)人員設置

　　(2)藥品質量監(jiān)督管理情況，如規(guī)章制度的建立、實施及監(jiān)督執(zhí)行;

　　(3)藥學人員藥品保管養(yǎng)護技能及對藥品質量的重視程度等、責任心的強弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。

　　3.藥品因素

　　主要指藥物本身的理化性質

　　1)易水解：酯類、酰胺類、青霉素和頭孢類

　　2)易氧化：酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類

　　3)劑型和輔料

　　4)包裝材料

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