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2021執(zhí)業(yè)藥師《中藥二》考點(diǎn):中成藥新藥的研究開發(fā)

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  1、選題原則:繼承是基礎(chǔ),現(xiàn)代科學(xué)是手段,發(fā)揚(yáng)是目的,臨床是后盾,現(xiàn)代化是目標(biāo)

  2、處方來源:傳統(tǒng)古方,法定處方,協(xié)定處方,民間處方,

  3、組成方式:以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗(yàn),組成中成藥新藥復(fù)方制劑;結(jié)合現(xiàn)代病因病理認(rèn)識(shí)及中藥藥學(xué)研究成果,組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位,組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實(shí)驗(yàn)研究成果,組成中西藥結(jié)合復(fù)方制劑

  4、中試工藝研究:

  中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善,是保證制劑制法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應(yīng)考擦工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性,加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核,修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。

  5、中成藥新藥研究的臨床設(shè)計(jì) 分幾期每期需要多少病例

  一期臨床試驗(yàn) 20-30例

  二期臨床試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)組例數(shù)不少于100例,主要病癥不少于60例

  三期臨床試驗(yàn) 不少于300例

  四期臨床試驗(yàn) 不少于2000例

 

 

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