2021執(zhí)業(yè)藥師《中藥二》考點：中成藥新藥的研究開發(fā)

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　　1、選題原則：繼承是基礎，現(xiàn)代科學是手段，發(fā)揚是目的，臨床是后盾，現(xiàn)代化是目標

　　2、處方來源：傳統(tǒng)古方，法定處方，協(xié)定處方，民間處方，

　　3、組成方式：以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗，組成中成藥新藥復方制劑;結合現(xiàn)代病因病理認識及中藥藥學研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實驗研究成果，組成中西藥結合復方制劑

　　4、中試工藝研究：

　　中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑制法達到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應考擦工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。

　　5、中成藥新藥研究的臨床設計 分幾期每期需要多少病例

　　一期臨床試驗 20-30例

　　二期臨床試驗 實驗組例數(shù)不少于100例，主要病癥不少于60例

　　三期臨床試驗 不少于300例

　　四期臨床試驗 不少于2000例

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