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2010年執(zhí)業(yè)藥師考點(diǎn)匯總與解析:中藥藥劑學(xué)5

  ☆ ☆☆考點(diǎn)41:散劑的質(zhì)量要求與檢查

  1.散劑的質(zhì)量要求:除另有規(guī)定外,一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過6號篩,用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過7號篩,眼用散劑應(yīng)通過9號篩。散劑一般應(yīng)干燥、疏松、均勻、色澤一致。

  2.散劑的質(zhì)量檢查

  (1)均勻度:取供試品適量置光滑紙上,應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤,無花紋、色斑。

  (2)水分:取供試品按現(xiàn)行《中國藥典》(一部)附錄水分測定法測定,除另有規(guī)定外,不得超過9.0%.

  (3)裝量差異:單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應(yīng)符合:0.1g以下,裝量差異限度為±15%;0.1~0.5g為±10%;0.5~1.5g為±8%;1.5~6g為±7%;6g以上為±5%.

  ☆ ☆考點(diǎn)42:顆粒劑的含義、特點(diǎn)及分類

  1.含義:顆粒劑指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑,原稱沖劑或沖服劑。

  2.特點(diǎn):①劑量較小,服用、攜帶、貯藏、運(yùn)輸均較方便,深受患者歡迎;②適于工業(yè)生產(chǎn),可制成色、香、味俱佳的制劑,且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定;③吸收、 奏效較快;④必要時(shí)可以包衣或制成緩釋制劑;⑤某些品種具一定吸濕性,包裝不嚴(yán)易吸濕結(jié)塊;少數(shù)品種顆粒松散,細(xì)粉較多。

  3.分類:按溶解性能和溶解狀態(tài),顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。可溶性顆粒劑又可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑。

  ☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)43:水溶性顆粒劑的制備

  1.原料藥的提取:一般多采用煎煮法提取有效成分,也可采用滲漉法、浸漬法及回流等提取方法。

  2.提取液的精制:多采用乙醇沉淀法,目前也常采用高速離心(或與醇沉法聯(lián)用)、微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂吸附、絮凝沉淀等方法去除雜質(zhì)。

  3.輔料:目前最常用的輔料為糖粉和糊精。糖粉一般經(jīng)低溫(60℃)干燥,粉碎過80~100目篩。糊精宜選用可溶性糊精,β-環(huán)糊精可將芳香揮發(fā)性藥物制成包合物,再混勻于其他藥物制成的顆粒中,使液體藥物粉末化,且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。

  4.制顆粒

  (1)擠出制粒:制成“手捏成團(tuán)、輕按即散”的軟材。再以擠壓方式通過篩網(wǎng)(板)(10~14目),制成均勻的顆粒。輔料的用量可根據(jù)稠膏的相對密度、黏性強(qiáng)弱適當(dāng)調(diào)整,一般稠膏:糖粉:糊精的比例為1:3:1,輔料總用量一般不宜超過稠膏量的5倍。

  顆粒質(zhì)量與軟材的質(zhì)量、過篩條件等因素密切相關(guān)。若軟材過軟,制粒時(shí)易黏附或壓出的顆粒成條狀物,可加用適當(dāng)輔料或藥物細(xì)粉調(diào)整濕度;若軟材過黏 則形成團(tuán)塊不易壓過篩網(wǎng),可加用適量高濃度乙醇調(diào)整,并迅速過篩;若軟材太干,粘性不足,通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉;蚣(xì)粉過多,可加入適當(dāng)?shù)酿ず蟿?如低濃 度淀粉漿等)增加粘度。同時(shí),過篩用篩網(wǎng)應(yīng)松緊適中,加料量不宜過多,壓力亦不宜太大。

  (2)快速攪拌制粒:通過調(diào)整攪拌槳葉和制粒刀的轉(zhuǎn)速可控制粒度的大小。

  (3)流化噴霧制粒:又稱沸騰制粒、一步制粒,目前多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。

 

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