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注射劑主要特點及質(zhì)量要求
注射劑主要特點:
1、藥效迅速,作用可靠。
2、適用于不宜口服給藥的藥物。
3、適用于不能口服給藥的病人。
4、可以產(chǎn)生局部定位作用。
注射劑質(zhì)量要求:
無菌:注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物。
無熱原:特別是用大體積的,供靜脈及脊椎腔注射的注射劑。
澄明度:不得有肉眼可見的混濁或異物,大體積注射劑對澄明度的要求更嚴(yán)格。
pH值:一般控制在4-9的范圍內(nèi)。
滲透壓:注射劑滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。
安全性:注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)。
穩(wěn)定性:物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,確保產(chǎn)品在貯存期間安全有效。
其他:降壓物質(zhì),蛋白質(zhì),鞣質(zhì)。
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