2022執(zhí)業(yè)藥師《中藥一》高頻考點：膠囊劑的質(zhì)量要求

檢查項目

要求

外觀

應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭

水分

硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得過9.0%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分

崩解時限

硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；

軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解（以明膠為基質(zhì)的軟膠囊在人工胃液中進行檢查）；

腸溶膠囊先在鹽酸溶液(9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，改在人工腸液中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解；

結(jié)腸腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，然后在磷酸鹽緩沖溶液（pH6.8）中檢查3小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，改在磷酸鹽緩沖溶液（pH7.8）中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解；

規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊，一般不再進行崩解時限檢查

釋放度

緩釋、控釋、腸溶膠囊均應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并且進行檢查

裝量差異

平均重量或標(biāo)示量：0.30g，裝量差異限度：±10.0%

平均重量或標(biāo)示量：0.30g及0.30g以上，裝量差異限度：±7.5%（中藥為±10.0%）

超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍；

凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異的檢查

其他

微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測定等均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)規(guī)定；

膠囊應(yīng)密封貯存，存放環(huán)境不高于30℃，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)