2010年執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo):生物仿制藥規(guī)模低于預(yù)期

　　即使立法上的障礙可以被量化，美國生物仿制藥市場也可能不會像許多分析人士預(yù)測的那樣成為一個(gè)規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的市場。但是，這并不意味著不再有激烈的市場競爭。仿制藥的長期競爭仍將會改變生物制藥產(chǎn)品在美國市場上的銷售方式。

　　包括疫苗、大多數(shù)抗癌新藥以及關(guān)節(jié)炎和牛皮癬治療藥物在內(nèi)的美國生物制藥市場的規(guī)模已經(jīng)達(dá)到400億美元，這一市場是制藥行業(yè)增長速度最快的領(lǐng)域。

　　為2.5%支出120億美元

　　在美國市場上銷售的10000多種藥品中，生物制藥產(chǎn)品只占約250種，但是在美國的醫(yī)療保健開支中，生物制藥產(chǎn)品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)(Medicare)B部分為生物制藥產(chǎn)品支出了120 多億美元的費(fèi)用。由于過去25年來仿制藥行業(yè)在降低醫(yī)藥費(fèi)用方面做了大量工作，因此，許多人期待通過仿制藥的競爭來降低生物制藥產(chǎn)品的成本。

　　與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的過程非常復(fù)雜，實(shí)際上并不存在真正精確無誤的生物復(fù)制品，因此，這種仿制產(chǎn)品要么在性質(zhì)上相似，要么在某些情況下是對原研藥的改進(jìn)。目前美國監(jiān)管部門還未對這類產(chǎn)品建立審批通道，但是，美國眾議院和參議院委員會最近作出的有關(guān)批準(zhǔn)決定預(yù)示著為美國明年審批生物仿制藥建立了某種機(jī)制。

　　目前，美國國會仍未決定對生物制藥產(chǎn)品的獨(dú)家銷售期設(shè)定為5年還是12年。有可能進(jìn)入美國市場的生物仿制藥包括第一代產(chǎn)品，比如人生長激素(HGH)和胰島素，以及第二代產(chǎn)品，比如蛋白質(zhì)和重組DNA治療藥物。

　　市場規(guī)�？s減

　　市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Kalorama Information公司估計(jì)，2008年，歐盟生物仿制藥的市場規(guī)模大約為6000萬美元。各種因素導(dǎo)致了這一市場規(guī)模的縮減，這其中包括來自終端用戶的阻力。此外，進(jìn)入這一市場的生產(chǎn)廠家并不像之前預(yù)計(jì)的那樣踴躍，競爭的激烈程度有限，并且往往針對的是品牌藥物，而不是其他仿制藥。生產(chǎn)和經(jīng)銷生物仿制藥所必須具備的能力嚴(yán)重制約了參與這一領(lǐng)域的制藥公司的數(shù)量。