10、非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標識。

　　熟悉非處方藥標識使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標識的意義。

　　11、藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　12、藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標簽管理的總體要求。

　　13、藥品說明書規(guī)范細則（暫行）

　　掌握化學藥品、中藥說明書各項內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書規(guī)范細則的總體要求。

　　熟悉化學藥品、中藥說明書的格式。

　　14、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容。

　　掌握藥品不良反應(yīng)報告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求。

　　掌握違反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔的法律責任。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)評價與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求。

　　熟悉有關(guān)機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方面的職責。

　　15、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　16、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標準。

　　17、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機構(gòu)對持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　19.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　20、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師注冊及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的職責。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　22、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　24、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

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