2006年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題

　　A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1 不需要獲得批準文號就可以生產的藥品有

　　A　試生產的新藥

　　B　中成藥

　　C　仿制藥品

　　D　中藥飲片

　　E　醫(yī)院制劑

　　2 關于藥品生產，不正確的是

　　A 必須按照工藝規(guī)程和質量標準進行生產

　　B 生產記錄必須完整準確

　　C 不通過GMP認證的藥品生產企業(yè)一律不準生產藥品

　　D 藥品出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的，不得出廠

　　E 除中藥材和中藥飲片外生產藥品必須取得藥品批準文號

　　3 城鄉(xiāng)集貿市場可以出售

　　A 中藥飲片

　　B 中成藥

　　C 化學藥品

　　D 醫(yī)院制劑

　　E 持有《藥品經營企業(yè)許可證》的藥品

　　4 國家限制或禁止出口的品種有

　　A 中藥一級保護品種

　　B 中藥二級保護品種

　　C 中藥三級保護品種

　　D 國內供應不足的中藥材、中成藥

　　E 中藥酒

　　5 下列按劣藥處理的是

　　A 未取得批準文號生產的

　　B 擅自仿制中藥保護品種的

　　C 發(fā)現質量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

　　D 超過有效期變質不能藥用的

　　E 微生物含量超標的

　　6 藥品臨床研究基地

　　A 由藥品審評中心專家組確定

　　B 由科研機構投票確定

　　C 由省級藥品監(jiān)督管理部門確定

　　D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定

　　E 由進行新藥臨床研究的單位自定

　　7 下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準

　　A 新藥品生產企業(yè)的開辦資格

　　B 進口藥品

　　C 仿制空心膠囊以外的藥用輔料

　　D 新藥臨床研究

　　E 仿制藥品的生產

　　8 下列哪些新藥的轉讓必須遵守《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》

　　A 在我國取得專利的新藥

　　B 申請中藥品種保護的新藥

　　C 已獲得我國藥品行政保護的新藥

　　D 戒毒新藥

　　E 獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產或轉讓的新藥

　　9 有權使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須

　　A 醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　B 醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　C 主管醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

　　D 有處方權的醫(yī)務人員E 副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務者

　　10 進口檢驗的樣品留存

　　A 一年

　　B 二年

　　C 三年

　　D 四年

　　E 五年

　　11 與《進口藥品國內銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是

　　A　進口藥品國內銷售代理商是指取得《藥品經營企業(yè)許可證》，直接與國外

　　制藥廠商訂立進口藥品國內銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等

　　B　進口藥品國內銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內銷售代理協(xié)議2個月

　　內辦理備案手續(xù)

　　C　辦理備案手續(xù)時需提交《進口藥品注冊證》的原件和復印件

　　D　進口藥品國內銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦

　　理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理

　　E　備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一

　　12 企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

　　A 受過中等教育或相當學歷

　　B 受過中等專業(yè)教育或相當學歷

　　C 受過成人中、高等教育

　　D 受過高等教育或相當學歷

　　E 受過醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　13 物料平衡有顯著差異的某批產品應

　　A 按不合格品處理

　　B 經質量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售

　　C 經廠長批準簽字可出廠銷售

　　D 經總工程師批準簽字可出廠銷售

　　E 經有關部門查明原因，確認無潛在質量事故后可按正常產品處理

　　14 不宜設置地漏的是

　　A 罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　15 下列說法錯誤的是

　　A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用

　　B 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質量標準

　　C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產環(huán)境相同D 直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應符合注

　　射用水質量標準

　　E 無菌原料藥精制工藝用水應符合純凈水質量標準