2006執(zhí)業(yè)藥師《管理與法規(guī)(藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法)》模擬習(xí)題

    6.

    1）藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告的是

    2）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在

    3）對防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在

    4）藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，必須在

    A、15個工作日內(nèi)

    B、10個工作日內(nèi)

    C、72小時

    D、罕見藥品不良反應(yīng)

    E、藥品不良反應(yīng)

    7.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的是

    A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)

    B、嚴(yán)重的不良反應(yīng)

    C、罕見的不良反應(yīng)

    D、新的不良反應(yīng)

    E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見

    8.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是

    A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作

    B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作

    C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯

    D、承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作

    E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理

    9.適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是

    A、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)

    B、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

    C、藥品生產(chǎn)企業(yè)

    D、藥品經(jīng)營企業(yè)

    E、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

    10.國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門將出臺與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是

    A、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定

    B、預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)

    C、藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序

    D、藥品損害賠償制度

    E、藥品不良反應(yīng)評價原則

    11.國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是

    A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料

    B、對醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為

    C、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充

    D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的

    E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報的

    正確答案：1.B 2.E 3.D 4.ACEB 5.DBAC 6.BABA 7.BCDE 8.ABCDE 9.ABCDE 10.ABCDE 11.CDE