2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(3)

　　一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1、下列說法錯誤的是

　　提示：已撤消批準文號的藥品分為兩種情形：屬于國家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準文號。這兩種情形的處理稍微有些不同，國家淘汰品種不許繼續(xù)生產，已生產的如果檢驗合格可限期銷售和使用；但如果是因為質量原因抽檢不合格被撤消批準文號，則不允許繼續(xù)生產、銷售和使用。所以選項E 不全面。

　　A 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作

　　B 三證包括《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有效期5年

　　C 銷售地道中藥材必須標明產地

　　D 藥品標準分為國家標準和地方（省級）標準，其中國家標準包括國家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的《中國藥典》標準和局頒標準，都是強制性標準，具有法律效力

　　E 已撤消批準文號的藥品不得繼續(xù)生產、銷售和使用

　　2、下列不屬于假藥的是

　　A 藥品所含成分的名稱與藥品標準規(guī)定不符和的

　　B 藥品所含成分的含量和藥品標準規(guī)定不符和的

　　C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

　　D 未取得批準文號生產的

　　E 生產國家明令淘汰的藥品的

　　3、包裝上不須印有規(guī)定標志的是

　　A 麻醉藥品 B 非處方藥

　　C 處方藥 D 外用藥品

　　E 二類精神藥品

　　4、下列說法錯誤的是

　　A 藥品生產、經(jīng)營、使用單位應經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產、經(jīng)營、使用藥品的質量、療效和不良反應

　　B 藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構或人員應受當?shù)厮帣z所的業(yè)務指導

　　C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的

　　D 藥品批準文號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產3年以上的藥品，其批準文號作廢

　　E 放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍白標志

　　5、下列與二類新藥的管理要求不符的是

　　提示：一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產后即予公告，但二類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對同一品種臨床研究申請的受理。

　　A 用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及制劑屬于二類新藥

　　B 其審批包括審批臨床研究和生產上市兩個階段

　　C 在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產后即予公告，自公告之日起停止對同一品種臨床研究申請的受理

　　D 改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥

　　E 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內實施

　　6、生產新藥不需

　　提示：《藥品生產企業(yè)合格證》不再要求。

　　A 獲得新藥證書

　　B 持有《藥品生產企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照

　　C 持有《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)合格證》和營業(yè)執(zhí)照

　　D 符合GMP有關規(guī)定

　　E 獲得藥品生產批準文號