2006執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(2)

　　一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

　　1、已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品

　　A 按假藥論處 B 按劣藥論處

　　C 不得繼續(xù)生產(chǎn) D 不得繼續(xù)使用

　　E 已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售

　　2、不需要使用注冊商標(biāo)的藥品有

　　A 仿制藥品 B 試生產(chǎn)的新藥

　　C 中成藥 D 醫(yī)院制劑

　　E 進(jìn)口藥品

　　3、可以在市場上銷售的藥品有

　　A 粉針和大輸液 B 試生產(chǎn)的新藥

　　C 醫(yī)院制劑 D 無注冊商標(biāo)的品種

　　E 虎骨和犀牛角制品

　　4、《藥品管理法》規(guī)定處以警告或并處2萬元以下罰款的情形

　　A 制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的

　　B 制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的

　　C 擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準(zhǔn)的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的

　　D 在市場上銷售或變相銷售醫(yī)院制劑的

　　E 有效期藥品未注明有效期的

　　5、與《醫(yī)院要緊管理辦法》對調(diào)劑的要求不符的是

　　A 認(rèn)真審查，堅(jiān)持核對

　　B 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程

　　C 藥品外包裝應(yīng)注明品名、用法用量

　　D 對有明顯錯誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改

　　E 拒絕調(diào)配超劑量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用藥的處方

　　6、新藥的保護(hù)期

　　A 從受理之日起算起

　　B 此試生產(chǎn)開始算起

　　C 從正式生產(chǎn)開始算起

　　D 從III期臨床試驗(yàn)結(jié)束開始算起

　　E 從國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起

　　7、與《新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》的規(guī)定不符的是

　　A 若申報(bào)同一品種新藥的單位超過三家，不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請

　　B 對簡單改變給藥途徑的新藥，原則上不再受理轉(zhuǎn)讓申請

　　C 國家對新藥實(shí)行分類保護(hù)制度，國家對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度

　　D 非原研制單位申報(bào)的新藥中含有保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥

　　E 第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其他生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品的說明書中增加該藥新批準(zhǔn) 的適應(yīng)癥

　　8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　A 不得更改

　　B 可更改，但應(yīng)由車間主任負(fù)責(zé)

　　C 可更改，但應(yīng)由總工程師負(fù)責(zé)

　　D 可更改，但應(yīng)報(bào)廠長同意

　　E 可更改，但應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)

　　9、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

　　A 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　B 按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　C 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

　　D 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

　　E 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

　　10、《關(guān)于GMP管理工作有關(guān)問題的通知》指出

　　A 按企業(yè)規(guī)模分步實(shí)施GMP B 按企業(yè)技術(shù)實(shí)力分步實(shí)施GMP

　　C 按地區(qū)分步實(shí)施GMP D 按企業(yè)管理水平分步實(shí)施GMP

　　E 按品種、按劑型分步實(shí)施GMP