2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(7)

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　　A型題題干在前，選項在后。共有A、B、C、D、E五個備選答案，其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。

　　第 1 題 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，新藥系指(　　)。

　　A.我國藥典未收載過的藥品

　　B.我國未上市過的藥品

　　C.我國未生產(chǎn)過的藥品

　　D.我國未使用過的藥品

　　E.我國末研究過的藥品

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握新藥的法定含義�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十一章附則第五十七條對新藥的含義作了法定定義：“新藥：指我國未生產(chǎn)過的藥品。”故本題最佳答案為C

　　第 2 題 藥品分類管理是一項涉及到(　　)。

　　A.藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險制度、廣告管理、價格管理、醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策等改革的系統(tǒng)工程

　　B.廣告管理、價格管理的系統(tǒng)工程

　　C.醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的系統(tǒng)工程

　　D.醫(yī)療保險制度的建立和規(guī)范化的系統(tǒng)工程

　　E.藥品管理法制化，藥品管理與國際接軌的監(jiān)督管理的系統(tǒng)工程

　　【正確答案】： A

　　第 3 題 申請延長保護期的中藥品種，申報時間應(yīng)該在該品種保護期滿前(　　)。

　　A.一年

　　B.10個月

　　C.8個月

　　D.6個月

　　E.4個月

　　【正確答案】： D

　　第 4 題 于1998年首獲美國FDA認證，可直接進入Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的中藥品種是(　　)。

　　A.復方丹參滴丸

　　B.銀杏靈

　　C.復方丹參膠囊

　　D.復脈湯

　　E.復方大柴胡湯

　　【正確答案】： A

　　第 5 題 生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是(　　)。

　　A.激素類、抗腫瘤類化學藥品

　　B.生化制品、普通藥品

　　C.放射性藥品、一般藥品

　　D.毒性藥品、外用藥

　　E.激素類藥品

　　【正確答案】： A

　　第 6 題 使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須(　　)。

　　A.是有處方權(quán)的醫(yī)生

　　B.是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員

　　C.具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　D.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品

　　E.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　【正確答案】： C

　　第 7 題 藥品gmp認證可分為(　　)。

　　A.品種認證和企業(yè)認證

　　B.計量認證和產(chǎn)品認證

　　C.標準認證和安全認證

　　D.標準認證和企業(yè)認證

　　E.企業(yè)認證和計量認證

　　【正確答案】： A

　　第 8 題 研究單位何時申請新藥證書(　　)。

　　A.臨床前研究結(jié)束后

　　B.I期臨床研究結(jié)束后

　　C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后

　　D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后

　　E.試產(chǎn)期滿后

　　【正確答案】： C

　　【參考解析】： 本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規(guī)定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證可不分期。第一、：、三類新藥進行臨床試驗;第四、五類新藥進行臨床驗證。”本題所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。《新藥(西藥)臨床研究的技術(shù)要求》對臨床試驗進行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進行的，研究人對新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛(wèi)生部的批準試生產(chǎn)之后進行的對該新藥的社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現(xiàn)的不良反應(yīng)及繼續(xù)考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產(chǎn)后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗期，是對照治療試驗期及擴大的對照治療試驗期。經(jīng)過嚴格要求，認真對照觀察，對試驗結(jié)果進行統(tǒng)計學處理和評價，并做出相應(yīng)的結(jié)論，與一期試驗結(jié)果一起，寫出正式的新藥臨床試驗總結(jié)，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C

　　第 9 題 只滿足醫(yī)療、教學和科研的需要，其他一律不得使用的藥品是(　　)。

　　A.麻醉藥品

　　B.放射性藥品

　　C.血液制品

　　D.醫(yī)用毒性藥品

　　E.精神藥品

　　【正確答案】： A

　　第 10 題 醫(yī)療器械使用的目的不含以下的(　　)。

　　A.妊娠控制

　　B.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

　　C.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

　　D.是通過藥理學、免疫學等手段達到預期目的

　　E.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

　　【正確答案】： D