2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(7)

　　第 131 題 申請(qǐng)進(jìn)口藥品的條件是( )。

　　A.必須獲得生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可

　　B.生產(chǎn)廠具有我國(guó)有關(guān)部門(mén)核發(fā)的GMP證書(shū)

　　C.生產(chǎn)廠必須符合我國(guó)的GMP

　　D.必須獲得生產(chǎn)國(guó)和我國(guó)的注冊(cè)批準(zhǔn)

　　E.必須經(jīng)過(guò)我國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

　　【正確答案】： A,C

　　第 132 題 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是(　　)。

　　A.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.制定國(guó)家基本藥物

　　C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

　　D.要品品種的整頓和淘汰

　　E.對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 133 題 新藥試生產(chǎn)期執(zhí)行的試行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意(　　)。

　　A.同一品種如存在不同試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一

　　B.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開(kāi)始辦理轉(zhuǎn)正

　　C.標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止

　　D.標(biāo)準(zhǔn)試行期為五年

　　E.新藥所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所統(tǒng)一分發(fā)

　　【正確答案】： A,B,C,E

　　第 134 題 申請(qǐng)承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店應(yīng)提供的材料是(　　)。

　　A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、合格證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本

　　B.藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證明材料

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況

　　D.藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門(mén)監(jiān)督檢查合格的證明材料

　　E.勞動(dòng)保障行政部門(mén)規(guī)定的其他材料

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 135 題 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須報(bào)送的資料(　　)。

　　A.藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法

　　B.進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告

　　C.在中國(guó)市場(chǎng)的銷售情況

　　D.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口的證明文件

　　E.藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局簽發(fā)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 136 題 下列說(shuō)法正確的是(　　)。

　　A.開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方

　　B. 麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用， 或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出珍至患者家中使用

　　C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求使用麻醉藥品非注射劑劑型和第一類精神藥品的患者每4個(gè)月復(fù)珍或者隨珍一次

　　D.具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)多麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)白病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，至求其簽署《知情同意書(shū)》，病歷由匿療機(jī)構(gòu)保管

　　E.麻醉藥品非注射劑劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用時(shí)，有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示有關(guān)證明材料后方可開(kāi)具麻醉至品、第一類精神藥品處方

　　【正確答案】： A,B,C,D

　　第 137 題 醫(yī)院自配制劑品種范圍主要包括(　　)。

　　A.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑

　　B.臨床需要的科研、試驗(yàn)處方制劑

　　C.一些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑

　　D.市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑

　　E.某些尚處于保密和申請(qǐng)專利的制劑

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 138 題 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須(　　)。

　　A.制定制備規(guī)程

　　B.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.考察安全性和有效性

　　D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可使用

　　E.只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場(chǎng)

　　【正確答案】： A,B,C,D,E

　　第 139 題 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)(　　)。

　　A.開(kāi)具處方

　　B.審核處方

　　C.調(diào)配處方

　　D.核對(duì)處方

　　E.使用處方

　　【正確答案】： B,C,D

　　第 140 題 實(shí)施藥品分類管理的基本原則是(　　)。

　　A.根據(jù)我國(guó)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，采取積極穩(wěn)妥、分布實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善的方針，保證社會(huì)安定和秩序

　　B.嚴(yán)格處方藥管理、規(guī)范藥品市場(chǎng)

　　C.徹底改變目前藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全有效

　　D.要加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度

　　E.做好宣傳、普及、培訓(xùn)工作

　　【正確答案】： A,B,C,D,E