第 11 題 以下不予批準(zhǔn)進(jìn)口注冊申請的情況是( )。
A.已獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可
B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致
C.含有我國禁止進(jìn)口的成分
D.臨床研究完全符合我國的有關(guān)法規(guī),其療效確切
E.藥品專利證明文件可靠
【正確答案】: C
第 12 題 申請注冊藥品可同時申請為非處方藥的情況是( )。
A.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變適應(yīng)癥、給藥劑量和途徑,而不改變劑型的藥品
B.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型,而不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品
C.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型和適應(yīng)癥,而不改變給藥劑量以及給藥途徑的藥品
D.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥劑量和途徑,而不改變劑型和適應(yīng)癥的藥品
E.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型和劑量,而不改變適應(yīng)癥和給藥途徑的藥品
【正確答案】: B
第 13 題 對定點(diǎn)零售藥店處方外配情況進(jìn)行檢查、審核及結(jié)算的部門是( )。
A.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門
B.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)
C.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織
D.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政管理部門
E.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】: B
第 14 題 藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)方法選擇原則是( )。
A.“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則
B.“合理、安全、簡單、快速”的原則
C.“準(zhǔn)確、簡便、合理、快速”的原則
D.“先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則
E.“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則
【正確答案】: E
第 15 題 藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能( )。
A.保證藥品的質(zhì)量,確保使用安全
B.保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量,并便于醫(yī)療使用
C.保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量
D.保證藥品在運(yùn)輸、貯藏中的質(zhì)量
E.保證藥品在使用過程中的質(zhì)量
【正確答案】: B
第 16 題 以下不屬于藥品的是( )。
A.中藥材
B.中藥飲片
C.抗生素
D.疫苗
E.加入維生素C的食品
【正確答案】: E
第 17 題 對嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)的中藥飲片定點(diǎn)企業(yè)應(yīng)督促限期整改,逾期不改的將由發(fā)證部門( )。
A.吊銷《毒性中藥材飲片企業(yè)合格證》
B.吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》
C.吊銷《營業(yè)執(zhí)照》
D.吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
E.吊銷“GMP”認(rèn)證證書
【正確答案】: A
第 18 題 處方藥及非處方藥品不得采用的銷售方法是( )。
A.有獎銷售
B.附贈藥品
C.作為禮品
D.有獎銷售、附贈藥品、禮品等
E.降價、打折
【正確答案】: D
第 19 題 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)程序過程和資源( )。
A.生產(chǎn)企業(yè)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.質(zhì)量保證
D.質(zhì)量體系
E.質(zhì)量
【正確答案】: D
第 20 題 生產(chǎn)、銷售假藥,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處以( )。
A.三年以下有期徒刑或者拘役
B.銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
C.三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
D.二年以下有期徒刑或者拘役
E.五年以下有期徒刑或者拘役
【正確答案】: C
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