2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項練習(xí)題(4)

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是（ ABCDE ）。

　　A.制定和招待藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.制定國家基本藥物

　　C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

　　D.藥品品種的整頓和淘汰

　　E.對藥品實行處方藥和非處方藥管理

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括（ ABCDE ）。

　　A.進(jìn)出口藥品檢驗

　　B.技術(shù)仲裁檢驗

　　C.復(fù)核檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.抽查性檢驗

　　藥品監(jiān)督員的職權(quán)有（ ABCDE ）。

　　A.對藥品包裝、商標(biāo)和廣告進(jìn)行監(jiān)督、檢查

　　B.根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的指令進(jìn)行工作

　　C.對特殊管理的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗

　　D.對進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗

　　E.可以越級報告有關(guān)藥品的問題

　　國家基本藥物的來源是（ ABCD ）。

　　A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種

　　B.國家標(biāo)準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥

　　C.批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品

　　D.地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價后的品種

　　E.已撤銷被淘汰品種標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　實行處方藥與非處方藥分類管理的意義是（ ABCD ）。

　　A.有利于保證人民用藥安全

　　B.有利于推動醫(yī)療保險制度的改革

　　C.有利于提高人民自我保健意識

　　D.促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌

　　E.方便公眾自行治療病癥

　　我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展快，但還與世界醫(yī)藥強(qiáng)國存在差距，主要表現(xiàn)在（ ABCDE ）。

　　A.人員結(jié)構(gòu)

　　B.產(chǎn)品種類與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

　　C.研究開發(fā)與創(chuàng)新能力

　　D.生產(chǎn)能力及其利用率

　　E.裝備及科技進(jìn)步狀況

　　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件是（ ABCDE ）。

　　A.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備

　　D.具備按照“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求進(jìn)行設(shè)計、施工和安裝的能力

　　E.具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書

　　藥品GMP認(rèn)證的主要程序（ ABCDE ）。

　　A.認(rèn)證申請和資料審查

　　B.制定現(xiàn)場檢查方案

　　C.現(xiàn)場檢查

　　D.檢查報告的審核

　　E.認(rèn)證批準(zhǔn)

　　2000年底前需要通過藥品GMP認(rèn)證的劑型是 ABD

　　A.粉針劑

　　B.大容量注射液

　　C.緩釋制劑

　　D.基因工程產(chǎn)品

　　E.原料藥

　　GMP一般具有的特點(diǎn)主要是（ ABC ）。

　　A.GMP的條款僅指明所要求達(dá)到的目標(biāo)

　　B.GMP不羅列實現(xiàn)目標(biāo)的具體辦法

　　C.GMP的條款具有時效性

　　D.GMP的條款具有雙重性

　　E.GMP的條款具有安全性

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