2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第3套)

　　第 141 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家藥典委員會()

　　A.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

　　B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準

　　C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法

　　正確答案：B,

　　第 142 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心()

　　A.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

　　B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準

　　C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法

　　正確答案：C,

　　第 143 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心()

　　A.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

　　B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準

　　C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法

　　正確答案：D,

　　第 144 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心()

　　A.承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

　　B.組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準

　　C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　E.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法

　　正確答案：E,

　　第 145 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　藥品技術監(jiān)督管理機構主要包括()

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品評價中心

　　D.執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

　　E.國家中藥品種保護審評委員會

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 146 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括()

　　A.對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見

　　B.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作

　　C.承擔國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)

　　D.承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作

　　E.承擔國家藥物安全評價工作

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 147 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家藥典委員會的任務和職責為()

　　A.編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本

　　B.負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢

　　C.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作

　　D.負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行

　　E.負責國家藥品標準及其配套叢書的編撰及發(fā)行

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 148 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責為()

　　A.藥品注冊技術審評

　　B.為藥品注冊提供技術支持

　　C.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　D.負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢

　　E.負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作

　　正確答案：A,B,C,

　　第 149 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責為()

　　A.承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　B.承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　C.承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　D.承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導

　　E.承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 150 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第二章 藥事管理體制 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心的主要職責為()

　　A.參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法

　　B.對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作

　　C.受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作

　　D.負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作

　　E.承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作;開展藥品認證的國內、國際學術交流活動

　　正確答案：A,B,C,D,E,

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