2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(xí)(第43套)

　　第 2141 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過()

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　E.6年

　　正確答案：D,

　　第 2142 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　監(jiān)測期內(nèi)的新藥()

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　B.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)予以暫停和退回

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型，但可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

　　E.國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

　　正確答案：E,

　　第 2143 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起多長時間內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請()

　　A.半年內(nèi)

　　B.1年內(nèi)

　　C.2年內(nèi)

　　D.3年內(nèi)

　　E.4年內(nèi)

　　正確答案：C,

　　第 2144 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于新藥監(jiān)測期，下列說法錯誤的是()

　　A.監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　B.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每半年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請

　　E.新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請.已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回

　　正確答案：C,

　　第 2145 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是()

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

　　D.科研機(jī)構(gòu)

　　E.大學(xué)研究所或個人

　　正確答案：A,

　　第 2146 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　關(guān)于進(jìn)口藥品的注冊，說法正確的是()

　　A.申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　B.符合規(guī)定條件的申請進(jìn)口的藥品，可以免做藥物臨床試驗

　　C.申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是國內(nèi)已有同類品種上市的藥品

　　D.未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品，不得申請進(jìn)口

　　E.申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥物臨床試驗管理規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 2147 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　從國家基本藥物目錄中調(diào)出()

　　A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

　　B.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品

　　C.《中華人民共和國藥典》收載的藥品

　　D.非處方藥

　　E.處方藥

　　正確答案：A,

　　第 2148 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物的遴選原則包括()

　　A.防治必需

　　B.安全有效

　　C.價格便宜

　　D.使用方便

　　E.中西藥并重

　　正確答案：A,B,D,E,

　　第 2149 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的包括()

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材

　　B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用

　　C.非臨床治療首選的

　　D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的

　　E.違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2150 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 國家基本藥物目錄管理辦法(暫行) >

　　根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，列入國家基本藥物目錄藥品的條件包括()

　　A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

　　B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中品種

　　C.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)中品種

　　D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(乙類)中品種

　　E.衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

　　正確答案：A,E,

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