2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第45套)

　　第 2241 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 麻醉藥品和精神藥品管理條例 >

　　審批部門對異議進行審查的時限是收到異議之日起()

　　A.10日內

　　B.20日內

　　C.30日內

　　D.40日內

　　E.50日內

　　正確答案：B,

　　第 2242 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》執(zhí)行的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.各期臨床試驗

　　正確答案：E,

　　第 2243 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是()

　　A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

　　B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地

　　D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構

　　E.醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　正確答案：E,

　　第 2244 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的.臨床試驗屬于()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：B,

　　第 2245 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　下列可不按新藥申請程序申報的藥品注冊申請是()

　　A.新藥申請

　　B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請

　　C.注射劑仿制藥申請

　　D.已上市藥品增加新的適應證的申請

　　E.生物制品仿制藥申請

　　正確答案：C,

　　第 2246 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中了表示()

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　正確答案：E,

　　第 2247 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》乙藥品批準文號為國藥準字$20080010，其中S表示()

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　正確答案：C,

　　第 2248 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　在境內銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為()

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BH+4位年號+4位順序號

　　E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　正確答案：A,

　　第 2249 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　在境內分裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為()

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BH+4位年號+4位順序號

　　E.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　正確答案：D,

　　第 2250 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　依照《藥品注冊管理辦法》藥物治療作用初步評價階段是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：B,

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