2013執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習(第46套)

　　第 2261 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：A,

　　第 2262 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：C,

　　第 2263 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：A,

　　第 2264 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　目的是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制訂給藥方案提供依據(jù)的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：A,

　　第 2265 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　以考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)為目的的是()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　正確答案：D,

　　第 2266 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　藥品注冊申請包括()

　　A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　E.藥品再注冊申請

　　正確答案：A,B,C,D,E,

　　第 2267 題 (多項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

　　下列藥品批準文號和進口藥品注冊證號，格式正確的是()

　　A.國藥準字H20070001

　　B.國藥準字ZF20050002

　　C.ZC200 1 0003

　　D.J20060004

　　E.H20080005

　　正確答案：A,C,E,

　　第 2268 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是()

　　A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

　　B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.保證藥品的安全、有效、經(jīng)濟

　　E.保證安全生產(chǎn)

　　正確答案：C,

　　第 2269 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的()

　　A.指導原則

　　B.基本準則

　　C.實施指南

　　D.驗收細則

　　E.原則要求

　　正確答案：B,

　　第 2270 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 >

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于()

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程

　　B.藥品制劑生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　C.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　D.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　E.藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　正確答案：E,

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