2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(8)

　　81.批生產(chǎn)記錄

　　A.應按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.應按批號歸檔

　　C.應按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.應按藥品分等細則歸檔

　　E.應按藥品入庫日期歸檔

　　顯示答案 正確答案:B

　　82.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　顯示答案 正確答案:B

　　83."藥品委托生產(chǎn)批件"的有效期

　　A.不得超過1年

　　B.不得超過2年

　　C.不得超過3年

　　D.不得超過4年

　　E.不得超過5年

　　顯示答案 正確答案:B

　　84.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作按

　　A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

　　B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

　　C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗60指導原則"執(zhí)行

　　D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

　　E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

　　顯示答案 正確答案:C

　　85.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的“十五規(guī)劃”

　　E.國家發(fā)布的行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　顯示答案 正確答案:A

　　86.消費者對非處方藥應

　　A.有識別能力

　　B.有權自主選購，并需按非處方藥標簽和說明書所示內容使用

　　C.看懂非處方藥說明

　　D.有選購權

　　E.有判斷能力

　　顯示答案 正確答案:B

　　87.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　顯示答案 正確答案:D

　　88.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應

　　A.按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.按批號歸檔

　　C.按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.按藥品入庫日期歸檔

　　E.按藥品分類歸檔

　　顯示答案 正確答案:B

　　89.藥品GMP認證可分為

　　A.標準認證和安全認證

　　B.標準認證和企業(yè)認證

　　C.企業(yè)認證和計量認證

　　D.品種認證和企業(yè)認證

　　E.計量認證和產(chǎn)品認證

　　顯示答案 正確答案:D

　　90.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

　　B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名

　　C.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

　　D.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

　　E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

　　顯示答案 正確答案:B

　　91.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物

　　B.帶入食品

　　C.帶入書籍和其他用品

　　D.裸手直接接觸藥品

　　E.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　顯示答案 正確答案:E

　　92.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

　　A.取樣室

　　B.稱量室和備料室

　　C.化驗室

　　D.更衣室

　　E.留樣觀察室

　　顯示答案 正確答案:B

　　93.批包裝記錄至少應包括

　　A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

　　D.產(chǎn)品的批準文號、主要成分

　　E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

　　顯示答案 正確答案:B

　　94.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用

　　A.空調設施

　　B.生產(chǎn)設施

　　C.檢驗設施

　　D.水、電、汽設施

　　E.生產(chǎn)和檢驗設施

　　顯示答案 正確答案:E

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