2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項(xiàng)試題(8)

　　(26～30題共用備選答案)

　　A.由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)

　　B.應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

　　C.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　D.按藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫

　　E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫

　　26.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍

　　27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

　　28.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

　　29.企業(yè)名稱

　　30.生產(chǎn)地址

　　正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D

　　(31～34題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　31."藥品CMP證書"的有效期為

　　32.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

　　33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存

　　34.生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過

　　正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B

　　(35～38題共用備選答案)

　　A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D.生產(chǎn)范圍和許可證編號(hào)

　　E.年檢情況

　　35.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售的是

　　36.按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　37.應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限的是

　　正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.100級(jí)潔凈室

　　B.10000級(jí)潔凈室

　　C.100000級(jí)潔凈室

　　D.300000級(jí)潔凈室

　　E.一般生產(chǎn)區(qū)

　　39.不得檢出≥5μm的塵粒，對(duì)其他潔凈級(jí)別的廠房相對(duì)正壓，不得設(shè)地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

　　40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

　　41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

　　正確答案:39.A;40.A;41.B

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