2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項試題(9)

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　　1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括

　　A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告

　　B.分析總結(jié)和報告

　　C.方案設(shè)計，組織實施

　　D.組織、實施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　顯示答案 正確答案:A

　　2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的

　　A.產(chǎn)品宣傳品

　　B.企業(yè)的文字、資料

　　C.企業(yè)的音像及其他資料

　　D.產(chǎn)品介紹

　　E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料

　　顯示答案 正確答案:E

　　3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行

　　A.臨床試驗

　　B.臨床Ⅱ期試驗

　　C.生物等效性試驗

　　D.臨床Ⅲ期試驗

　　E.臨床Ⅳ期試驗

　　顯示答案 正確答案:C

　　4.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)解決

　　C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關(guān)解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決

　　E.依照相關(guān)法律，通過上級機關(guān)解決

　　顯示答案 正確答案:D

　　5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　顯示答案 正確答案:B

　　6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是

　　A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

　　D.可以進(jìn)口的

　　E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任

　　顯示答案 正確答案:A

　　7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)

　　A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

　　B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

　　顯示答案 正確答案:A

　　8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

　　A.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　B.省、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　C.縣級計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計量基準(zhǔn)器具

　　E.國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　顯示答案 正確答案:E

　　9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備

　　A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格

　　B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　C.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長

　　E.承擔(dān)臨床試驗研究和能力

　　顯示答案 正確答案:C

　　10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會

　　B.倫理委員會和知情同意書

　　C.倫理委員會

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　顯示答案 正確答案:B

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