2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(8)

　　31.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是

　　A.青霉素類等高致敏藥品

　　B.毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.一般生化類藥物

　　E.普通藥品

　　正確答案:A

　　32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

　　C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

　　D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

　　E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

　　正確答案:A

　　33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　B.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　正確答案:C

　　34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

　　A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見

　　B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

　　D.采光和照明

　　E.周邊環(huán)境

　　正確答案:B

　　35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產(chǎn)設(shè)施

　　B.檢驗(yàn)設(shè)施

　　C.水、電、汽設(shè)施

　　D.空調(diào)設(shè)施

　　E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施

　　正確答案:E

　　36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃

　　E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

　　正確答案:C

　　37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送

　　A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

　　D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　正確答案:B

　　38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

　　C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

　　E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

　　正確答案:D

　　39.任何單位和個(gè)人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.出租、出借、買賣

　　C.變買、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　正確答案:E

　　40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對無誤

　　A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　B.企業(yè)總工程師

　　C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

　　E.企業(yè)宜傳部門

　　正確答案:D

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