11.所有以人為對(duì)象的研究必須符合
A.《赫爾辛基宣言》
B.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)
C.《赫爾辛基宣言》和《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D.藥學(xué)倫理學(xué)
E.《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
正確答案:C
12.臨床試驗(yàn)中受試者的分配必須按
A.每名受試者編碼依序進(jìn)行
B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一般方案進(jìn)行，受試者可知內(nèi)情以便救治
C.每名受試者依密碼編組，申辦者，研究者知情的方案進(jìn)行
D.受試者自愿結(jié)合的方案進(jìn)行
E.試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
正確答案:E
13.行政處罰的管轄是
A.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
B.違法行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府管轄
C.違法行為發(fā)生地的司法機(jī)關(guān)管轄
D.縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄
E.縣級(jí)以上的司法機(jī)關(guān)管轄
正確答案:A
14.對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)的行政處罰是
A.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當(dāng)場(chǎng)作出決定
B.對(duì)公民處以五十元以下罰款
C.對(duì)法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對(duì)其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
15.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是
A.相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求
B.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求
C.相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
D.熟悉藥品注冊(cè)管理和技術(shù)要求
E.熟悉藥品注冊(cè)管理和法律要求
正確答案:A
16.實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品犯罪，同時(shí)構(gòu)成侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營(yíng)等其他犯罪的依照
A.一般法規(guī)規(guī)定的定罪處罰
B.處罰較輕的規(guī)定的定罪處罰
C.處罰嚴(yán)重的規(guī)定的定罪處罰
D.處罰較重的規(guī)定的定罪處罰
E.行政處分規(guī)定的定罪處罰
正確答案:D
17.保障受試者權(quán)益的主要措施是
A.倫理委員會(huì)
B.知情同意書(shū)
C.倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)
D.倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響
E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)
正確答案:C
18.國(guó)家藥監(jiān)局決定不同新藥監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是
A.臨床前研究的一般資料
B.現(xiàn)有的注冊(cè)資料
C.現(xiàn)有的安全性研究資料，境內(nèi)外研究狀況
D.境內(nèi)外安全性研究狀況
E.現(xiàn)有的安全性研究資料
正確答案:C
19.自2印1年2月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用于中國(guó)境內(nèi)從事
A.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位
B.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的單位或個(gè)人
C.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的活動(dòng)
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的活動(dòng)
E.互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的活動(dòng)
正確答案:D
20.申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可采取
A.口頭申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
B.書(shū)面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)�？陬^申請(qǐng)的，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)記錄申請(qǐng)人的基本情況、行政復(fù)議請(qǐng)求、申請(qǐng)行政復(fù)議的主要事實(shí)、理由和時(shí)間
C.口頭申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)了解申請(qǐng)人的基本情況和行政復(fù)議請(qǐng)求
D.書(shū)面申請(qǐng)
E.口頭申請(qǐng)
正確答案:B
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