2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(14)

　　41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實(shí)際生產(chǎn)的原則

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

　　正確答案:A

　　42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定

　　D.咖啡因管理的規(guī)定

　　E.麻黃素管理的規(guī)定

　　正確答案:B

　　44.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:E

　　45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護(hù)制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　46.“批號”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個(gè)人不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　C.買賣、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.出租、出借和買賣

　　正確答案:B

　　49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

　　B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　正確答案:A

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