2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》題庫精選試題(6)

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　　1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的處方制劑

　　答案：C

　　2：配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/P>

　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　D.4年　　E.5年

　　答案：B

　　3：使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄至少

　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　D.4年　　E.5年

　　答案：A

　　4：下列說法正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)配制全過程的質(zhì)量管理

　　B.藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對規(guī)范的實(shí)施和制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　D.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任

　　E.從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能

　　答案：ABCDE

　　5：制劑室應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈級別要求合理布局，還要求

　　A.配制、分裝與貼簽、包裝分開　　B.一般區(qū)和潔凈區(qū)分開

　　C.內(nèi)服制劑與外用制劑分開　　D.無菌制劑與其他制劑分開

　　E.潔凈室(區(qū))應(yīng)維持一定的正壓，并送人一定比例的新風(fēng)

　　答案：ABCDE

　　6：制劑室應(yīng)有的文件包括

　　A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗(yàn)收整改記錄

　　B.制劑品種申報及批準(zhǔn)文件　　C.制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄

　　D.質(zhì)量管理文件　　E.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程

　　答案：ABC

　　7：制劑配制管理文件包括

　　A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　B.配制記錄　　C.檢驗(yàn)記錄

　　D.制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄　E.物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

　　答案：AB

　　8：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有

　　A.藥品監(jiān)督管理部門制定的原則　　B.劑型特點(diǎn)　　C.原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

　　D.制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果　　E.包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

　　答案：ABCD

　　9：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動

　　A.在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位　　C.銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品

　　D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號不符合規(guī)定的藥品

　　E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　答案：E

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