2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)精選試題(9)

　　第 41 題

　　《中國(guó)藥典》需增補(bǔ)本的，原則上每幾年 1版

　　A.每1年 B.每2年

　　C.每3年 D.每4年

　　E.每5年

　　正確答案：A,

　　第 42 題

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

　　A.中國(guó)藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E.炮制規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 43 題

　　每5年修訂一次的是

　　A.中國(guó)藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E.炮制規(guī)范

　　正確答案：A,

　　第 44 題

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定 藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國(guó)藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E.炮制規(guī)范

　　正確答案：C,

　　第 45 題

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

　　A.中國(guó)藥典 B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E.炮制規(guī)范

　　正確答案：E,

　　第 46 題

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī) 定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：D,

　　第 47 題

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生 產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：B,

　　第 48 題

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的 均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：A,

　　第 49 題

　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)

　　在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均 質(zhì)產(chǎn)品為一批的是

　　A.大(小)容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.凍干產(chǎn)品

　　D.間歇生產(chǎn)的原料藥

　　E.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

　　正確答案：E,

　　第 50 題

　　新建藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在何時(shí)符合新版GMP 的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：A,

　　第 51 題

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)在何 時(shí)符合新版GMP的要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：A,

　　第 52 題

　　現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑 等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在何時(shí)達(dá)到新版GMP 要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：D,

　　第 53 題

　　現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品、疫苗、注射 劑的其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在何時(shí)達(dá)到新 版GMP要求

　　A. 2011年3月1日起

　　B.2011年3月1日前

　　C. 2013年12月31日起

　　D. 2013年12月31日前

　　E. 2015年12月31日前

　　正確答案：E,

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