2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(1)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答9-12題

　　A企業(yè)向B省省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　89[單選題] A企業(yè)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件不包括查看材料

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　D.具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：D

　　參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備不包括具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。除部分中藥飲片外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

　　《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商管理部門。

　　90[單選題] 藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，其中不包括查看材料

　　A.中藥飲片

　　B.注射劑

　　C.片劑

　　D.乳膏劑

　　參考答案：A

　　參考解析：暫無解析

　　91[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為查看材料

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無解析

　　92[單選題] 《藥品生產(chǎn)許可證》的繳銷部門為查看材料

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.原發(fā)證機關(guān)

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答13-14題

　　甲醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準，從乙醫(yī)療機構(gòu)購進其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬元。

　　93[單選題] 藥品監(jiān)督管理部門對甲醫(yī)療機構(gòu)做出的行政處罰，不妥當(dāng)?shù)氖遣榭床牧?/P>

　　A.責(zé)令改正

　　B.沒收購進的丙制劑

　　C.罰款5萬

　　D.罰款20萬

　　參考答案：C

　　參考解析：暫無解析

　　94[單選題] 藥品監(jiān)督管理部門對乙醫(yī)療機構(gòu)做出的行政處罰，不妥當(dāng)?shù)氖遣榭床牧?/P>

　　A.責(zé)令改正

　　B.沒收違法銷售的制劑

　　C.罰款5萬

　　D.罰款20萬

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答15-17題

　　某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》

　　95[單選題] 該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請查看材料

　　A.法定代表人

　　B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址

　　D.經(jīng)營范圍

　　參考答案：B

　　參考解析：暫無解析

　　96[單選題] 該藥品零售企業(yè)應(yīng)該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》查看材料

　　A.2013年12月

　　B.2014年3月

　　C.2015年12月

　　D.2016年3月

　　參考答案：C

　　參考解析：暫無解析

　　97[單選題] 在下列哪種情形下，若原發(fā)證機關(guān)注銷了該藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》，該藥品零售企業(yè)可以申請行政復(fù)議或者行政訴訟查看材料

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的

　　C.因房屋倒塌而終止?fàn)I業(yè)的

　　D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

　　參考答案：B

　　參考解析：暫無解析

　　材料題根據(jù)以下材料，回答18-20題

　　A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

　　98[單選題] B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復(fù)議的時效一般為查看材料

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　參考答案：B

　　參考解析：暫無解析

　　99[單選題] B藥店對對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起多久內(nèi)日內(nèi)向人民法院起訴查看材料

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　參考答案：A

　　參考解析：暫無解析

　　100[單選題] B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為查看材料

　　A.15日

　　B.60目

　　C.3個月

　　D.6個月

　　參考答案：D

　　參考解析：暫無解析

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