2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(2)

　　材料題根據以下內容，回答100-102題.

　　中藥資源中近80%的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵;又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多科類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300～400味常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

　　100[單選題] 根據《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理能通知》，有關醫(yī)療機構使用中藥飲片，說法錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構采購中藥飲片，應當按照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片

　　B.醫(yī)療機構從經營企業(yè)采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證

　　C.購進中藥飲片時，驗收人員應當列品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字

　　D.醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療機構如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。故選D。

　　101[單選題] 有關一級保護的野生藥材物種的說法錯誤的是

　　A.一級保護的野生藥材物種是指瀕，臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

　　B.禁止采獵一級保護野生藥材物種

　　C.經批準可以采獵一級保護野生藥材物種

　　D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口

　　參考答案：C

　　參考解析：一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A正確。禁止采獵一級保護野生藥材物種。B正確，C錯誤。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。D正確。故選C。

　　102[單選題] 有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法錯誤的是

　　A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

　　B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口

　　D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

　　參考答案：C

　　參考解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。A、B正確。采購、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃進行。采獵者必須持有采藥證，需進行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。D正確。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，C錯誤，故選C。

　　材料題根據以下內容，回答103-107題.

　　有關資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，

　　而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經營行為不規(guī)范。目前，全國已有數千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經銷已經成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

　　103[單選題] 《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品質量的主要責任人是

　　A.該企業(yè)的質量負責人

　　B.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師

　　C.該企業(yè)的企業(yè)負責人

　　D.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人

　　參考答案：C

　　參考解析：企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現質量目標并按照GSP的要求經營藥品。故選C。

　　104[單選題] 根據《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法錯誤的是

　　A.藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中

　　B.在庫藥品均應實行色標管理

　　C.搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作

　　D.不同劑型的藥品應分開存放

　　參考答案：D

　　參考解析：企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：①按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;②儲存藥品相對濕度為35%～75%;③在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;④儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;⑤搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;⑥藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;⑦藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;并不按劑型分開存放。故選D。

　　105[單選題] 根據《藥品經營質量管理現范》，關于藥品零售企業(yè)購進藥品的說法錯誤的是

　　A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量

　　B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》原件

　　C.購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

　　D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

　　參考答案：B

　　參考解析：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。C正確。對首營企業(yè)的審核.應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：①《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;③《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;④相關印章、隨貨同行單(票)樣式;⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號;⑥《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。B項“原件”說法錯誤，故選B。本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。A正確。企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。D正確。

　　106[單選題] 依照《藥品經營質量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是

　　A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

　　B.外用藥與其他藥品分開擺放

　　C.第二類精神藥品應專柜陳列

　　D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品的陳列應當符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;外用藥與其他藥品分開擺放;拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標

　　志。故選C。

　　107[單選題] 下列關于藥品零售服務的敘述錯誤的是

　　A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

　　B.執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品

　　C.非處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

　　D.處方藥不得采用開架自選銷售的方式

　　參考答案：C

　　參考解析：經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。故選C。

　　材料題根據以下內容，回答108-110題.

　　某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經營第二類精神藥品業(yè)務。并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業(yè)務。

　　108[單選題] 定點經營企業(yè)的必備條件不包括

　　A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力

　　C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

　　參考答案：C

　　參考解析：定點經營企業(yè)的必備條件

　　包括：有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力，單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。故選C。

　　109[單選題] 獲得批準后，該藥品零售連鎖企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存幾年備查

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　參考答案：B

　　參考解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。故選B。

　　110[單選題] 該藥品零售連鎖企業(yè)在經營中，下列屬于合法行為的是

　　A.沒有處方銷售第二類精神藥品

　　B.未經執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品

　　C.向20歲的大學生銷售6日常用量的第二類精神藥品

　　D.調劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方

　　參考答案：C

　　參考解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。零售第二類精神藥品時，處方應經執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。故選C。

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