31.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，地方標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后
A.繼續(xù)使用
B.部分使用
C.參考使用
D.即行廢止
E.并行使用
正確答案:D
32.依據(jù)《新生物制品審批辦法》，多家聯(lián)合研制的新生物制品，允許其中兩個(gè)單位生產(chǎn)的是
A.第一類新生物制品
B.第二類新生物制品
C.第三類新生物制品
D.第四類新生物制品
E.第五類新生物制品
正確答案:A
33.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對(duì)利用職務(wù)上的便利，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方騙取，、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，應(yīng)
A.由其所在單位給予行政處分
B.由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任
C.由其所在單位的上級(jí)主管部門(mén)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)
D.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以罰款
E.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告
正確答案:A
34.中醫(yī)藥的發(fā)展應(yīng)
A.以化學(xué)藥品的研究方法為指導(dǎo)
B.遵循中醫(yī)藥理論體系為指導(dǎo)
C.以現(xiàn)代藥學(xué)的研究思路和方法為指導(dǎo)
D.與國(guó)際規(guī)范慣例接軌為方向
E.適應(yīng)國(guó)際上對(duì)中藥使用的要求
正確答案:B
35.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，該規(guī)范適用于
A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究
B.為申請(qǐng)藥品生產(chǎn)上市而進(jìn)行的非臨床研究
C.為申請(qǐng)新藥而進(jìn)行的非臨床研究
D.為申請(qǐng)藥品證書(shū)注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究
E.為申請(qǐng)藥品出口而進(jìn)行的非臨床研究
正確答案:D
36.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證的工作相結(jié)合，并分步驟
A.按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施
B.按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施
C.按地區(qū)組織實(shí)施
D.按企業(yè)管理水平組織實(shí)施
E.按品種、按劑型組織實(shí)施
正確答案:E
37.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B.人事部
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局
D.省、自治區(qū)、直轄市人事廳
E.省級(jí)、地市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局
正確答案:D
38.《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)
A.對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)進(jìn)行抽查
B.對(duì)取得《藥品GMP證書(shū)》的監(jiān)督檢查工作
C.對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任
D.全國(guó)藥品GMP認(rèn)證的具體工作
E.國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作
正確答案:D
39.藥品不良反應(yīng)主要是指
A.合格藥品使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
C.合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
正確答案:C
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