>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
試題：
1、藥品廣告可以含有的情形是
A、使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義
B、使用國家級、最高級、最佳等用語
C、妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益
D、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容
2、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的不包括
A、普通處方
B、第一類精神藥品處方
C、急診處方
D、兒科處方
3、藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容不包括
A、產(chǎn)品批號
B、禁忌
C、規(guī)格
D、有效期
4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件不包括
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C、具有新研發(fā)的藥品品種
D、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
5、調(diào)整的國家基本藥物品種和數(shù)量的依據(jù)不包括
A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化
B、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化
C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)
D、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)
6、依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說法不正確的是
A、儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%
B、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品
C、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理
D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于3厘米
7、按照政府采購合同的約定，以下說法不正確的是
A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個(gè)人供應(yīng)第一類疫苗
B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗
C、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗
D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗
8、實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)
A、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門
B、設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門
C、省級食品藥品監(jiān)督管理部門
D、國家食品藥品監(jiān)督管理部門
9、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，以下情形可以不予處罰的是
A、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
B、受他人脅迫有違法行為的
C、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
D、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
10、試驗(yàn)?zāi)康氖沁M(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的臨床試驗(yàn)，要求的試驗(yàn)病例數(shù)為
A、20~30例
B、不少于100例
C、不得少于300例
D、不少于2000例
參考答案：
1、
【正確答案】 D
【答案解析】
藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：
1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
2.說明治愈率或者有效率的。
3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。
4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。
5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。
6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。
7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的。
8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。
9.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容廣告中可以出現(xiàn)，但是不得單獨(dú)出現(xiàn)。
2、
【正確答案】 B
【答案解析】
處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
3、
【正確答案】 B
【答案解析】
①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣;不得僅注明“詳見說明書”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
5、
【正確答案】 B
【答案解析】
國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②我國疾病譜變化;③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià);④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià);⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;
(二)儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%;
(三)在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;
(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;
(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(十)儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;
(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。
7、
【正確答案】 A
【答案解析】
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定
第十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】
經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
9、
【正確答案】 D
【答案解析】
不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
10、
【正確答案】 C
【答案解析】
�、笃谂R床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
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