2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(2)

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　　試題：

　　某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段

　　1. 驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　2. 上述臨床試驗的病例數(shù)為

　　A.20～30例 B.不少于100例

　　C.不少于200例 D.不少于300例

　　3. 完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級藥品監(jiān)督管理部 D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　4. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得的藥品批準(zhǔn)文號有效期為

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　5. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

　　A.法定代表人 B.企業(yè)名稱

　　C.注冊地址 D.生產(chǎn)地址

　　6. 該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期到

　　A.2011年10月 B.2013年10月

　　C.2015年10月 D.2020年10月

　　7. 下列關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是

　　A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

　　B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

　　參考答案：

　　1、【答案】C。解析：本題主要考查臨床試驗的作用。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

　　2、【答案】D。解析：本題主要考查臨床試驗的病例數(shù)。Ⅲ期臨床試驗根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不少于300例。

　　3、【答案】A。解析：本題主要考查新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號的審批部門。國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。

　　4、【答案】D。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的有效期。其有效期為5年。

　　5、【答案】D。解析：本題主要考查許可事項變更。《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;登記事項變更指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更。故選D。

　　6、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期�！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期為5年。

　　7、【答案】B。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可將其持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn);中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

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