2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(5)

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　　試題加答案

　　[1-4]

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　1. 病例數(shù)不少于2000例的是

　　2. 病例數(shù)不少于300例的是

　　3. 病例數(shù)為20～30例的是

　　4. 病例數(shù)應不少于100例的是

　　【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。

　　[5-6]

　　A.新藥申請

　　B.補充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進口藥品申請

　　5. 未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于

　　6. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。

　　[7-10]

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　7. 仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　8. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　9. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　10. 進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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