>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
試題
1. 根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,可以加快審評審批的新藥包括
A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑
B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
C.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品
D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
2. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,可以單獨排隊,加快審評審批的藥品包括
A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請
B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請
C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請
D.兒童用藥注冊申請
3. 有關(guān)仿制藥一致性評價的說法,正確的有
A.仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致
B.仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致
C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市,可以不開展質(zhì)量一致性評價
D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種
4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.法定代表人
C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人
5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證
B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷
6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括
A.維C銀翹片 B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗 D.板藍(lán)根顆粒
7. 對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)
C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知
D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時,該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避
8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯誤的有
A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn),必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范
D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗
9. 有關(guān)上市許可人制度的說法,正確的有
A.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人
B.試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人
C.藥品上市許可持有人,必須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品
D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗
參考答案
1、【答案】ABCD。本題主要考查特殊審批的新藥的規(guī)定。實施特殊審批,加快審評審批的新藥包括:(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
2、【答案】AD。本題主要考查特殊審批的規(guī)定。其中實行單獨排隊,加快審評審批的藥品包括:(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。(4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。(6)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。(7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請,或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。故B、C錯誤。
3、【答案】ABD。本題主要考查仿制藥開展一致性評價的規(guī)定。仿制藥不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致,但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的,建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請,應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯誤。(3)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥品種。故D正確。
4、【答案】ACD。本題主要考查GMP機構(gòu)與人員的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
5、【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記,故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷,故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證,故A正確。
6、【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品,故選A、D。記憶口訣"特生中原"。
7、【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確,C錯誤。
8、【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn):藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢:①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。故D正確,C錯誤。
9、【答案】AB。本題主要考查上市許可人制度試點的內(nèi)容。試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請,申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的,可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的,可以自行生產(chǎn),也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時,只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗,不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。
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