2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(10)

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　　試題

　　配伍選擇題

　　1、A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，一視同仁

　　C.尊重同仁，密切協(xié)作

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　根據《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》

　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施，體現了

　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了

　　<3> 、同業(yè)互助，公平競爭，體現了

　　2、A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心

　　<1> 、負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理的機構是

　　<2> 、加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子的機構是

　　<3> 、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是

　　3、A.公安部

　　B.監(jiān)察部

　　C.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

　　D.人力資源和社會保障部

　　<1> 、制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

　　<2> 、負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作的部門是

　　4、A.藥品生產企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機構

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據《藥品召回管理辦法》。

　　<1> 、作出責令召回決定的是

　　<2> 、作出主動召回決定的是

　　5、A.I 期臨床試驗

　　B.Ⅱ 期臨床試驗

　　C.Ⅲ 期臨床試驗

　　D.Ⅳ 期臨床試驗

　　<1> 、病例數不得少于2000例的藥物臨床試驗為

　　<2> 、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　<3> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

　　<4> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

　　6、A.處方藥信息

　　B.醫(yī)療器械信息

　　C.醫(yī)療機構制劑

　　D.非處方藥信息

　　<1> 、提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布

　　<2> 、提供非經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布

　　7、A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　根據《藥品經營質量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存

　　<3> 、《藥品經營許可證》的有效期為

　　8、A. 堅持以人為本、為人類健康服務

　　B. 自主創(chuàng)新、重點跨越、支撐發(fā)展、引領未來

　　C. 繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調發(fā)展、現代化與國際化相互促進、多學科結合

　　D. 繼承、創(chuàng)新、現代化、國際化

　　<1> 、中藥創(chuàng)新體系建設的根本宗旨是

　　<2> 、中藥創(chuàng)新體系建設新時期科技工作方針

　　<3> 、中藥創(chuàng)新體系建設的基本原則

　　<4> 、中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務是

　　9、A.立即停止銷售

　　B.組織接種單位銷毀

　　C.依法查封、扣押

　　D.采取應急處置措施

　　依照《疫苗流通和預防接種管理條例》的規(guī)定

　　<1> 、接到質量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)督管理部門應

　　<2> 、接到質量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應

　　<3> 、提交質量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應

　　10、A.抽查檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.復驗

　　<1> 、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于

　　<2> 、結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

　　<3> 、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于

　　<4> 、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于

　　11、A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項

　　B.服用藥品對于臨床檢驗的影響

　　C.服用藥品后出現皮疹，停藥后可恢復

　　D.禁止應用該藥品的疾病情況

　　<1> 、應列在【不良反應】項下的內容是

　　<2> 、應列在【注意事項】項下的內容是

　　12、A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格

　　B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款

　　C.由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告

　　D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　<1> 、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

　　<2> 、定點批發(fā)企業(yè)使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的

　　<3> 、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品，且情節(jié)嚴重的

　　13、A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.無需召回

　　<1> 、使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的，應實施

　　<2> 、使用醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的，應實施

　　<3> 、使用醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施

　　14、A.執(zhí)業(yè)藥師資格

　　B.大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　C.大學本科以上學歷并且獲得執(zhí)業(yè)藥師資格

　　D.藥學相關專業(yè)中專以上學歷

　　<1> 、根據GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人的最低資質要求為

　　<2> 、根據GSP要求，藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人的最低資質要求為

　　參考答案

　　1、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師應當以維護患者和公眾身體健康和生命安全為最高行為準則，樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，全面履行職責，以自己的專業(yè)知識、技能和良知，盡心、盡職、盡責地為患者及公眾提供高質量的藥品和藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，竭盡全力為患者解除病痛。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】尊重患者，平等相待：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或消費者應不分年齡：性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。在執(zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應當按規(guī)定著裝，佩戴標明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應當懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應當言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實、準確、全面的藥學信息，不得欺騙患者，不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調配處方、提供藥品或藥學服務。執(zhí)業(yè)藥師應當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。

　　<3>、【正確答案】 C

　　【答案解析】尊重同仁，密切協(xié)作：執(zhí)業(yè)藥師應當尊重同行，同業(yè)互助，公平競爭，共同提高執(zhí)業(yè)水平，不應詆毀、損害其他執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽;應當加強與醫(yī)護人員的聯(lián)系，保持良好的溝通、交流與合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂過程，提供專業(yè)、負責的藥學支持。發(fā)生責任事故時，應分清自己的責任，不可推諉。

　　2、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　中國食品藥品檢定研究院負責藥品、醫(yī)療器械國家標準物質的研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作。

　　<2>、【正確答案】 C

　　【答案解析】2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”牌子。

　　<3>、【正確答案】 B

　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

　　3、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　<2>、【正確答案】 C

　　【答案解析】衛(wèi)生行政部門(原衛(wèi)生部現改為國家衛(wèi)生和計劃生育委員會)在職責范圍內負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關標準和技術規(guī)范;負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負責制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關規(guī)章和政策;負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書;負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理;負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;負責對醫(yī)療機構藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

　　4、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業(yè).

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當決定召回。

　　5、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不得少于2000例。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。

　　<3>、【正確答案】 C

　　【答案解析】Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　　6、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

　　<2>、【正確答案】 C

　　7、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】《藥品經營許可證》有效期為5年。

　　8、

　　<1>、【正確答案】 A

　　【答案解析】堅持以人為本、為人類健康服務的根本宗旨，按照“自主創(chuàng)新、重點跨越、支撐發(fā)展、引領未來”的新時期科技工作方針

　　堅持“繼承與創(chuàng)新并重、中醫(yī)中藥協(xié)調發(fā)展、現代化與國際化相互促進、多學科結合”的基本原則，推動中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展。

　　中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務是：“繼承、創(chuàng)新、現代化、國際化”。

　　<2>、【正確答案】 B

　　<3>、【正確答案】 C

　　<4>、【正確答案】 D

　　9、

　　<1>、【正確答案】 C

　　<2>、【正確答案】 D

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】考試注意不同部門多對應的不同處理方式。

　　疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告;接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

　　10、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品抽查檢驗分為國家和省(自治區(qū)、直轄市)兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省級藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。抽査檢驗結果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質量公告，國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的，應當及時發(fā)布;對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告，定期在藥品質量公告上予以發(fā)布。

　　<3>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　指定檢驗

　　是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗。

　　11、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出。

　　12、

　　<1>、【正確答案】 D

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動;造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條：定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

　　<3>、【正確答案】 A

　　【答案解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條：定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

　　(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;

　　(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;

　　(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的;

　　(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　13、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：①一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;②二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　<2>、【正確答案】 A

　　<3>、【正確答案】 B

　　14、

　　<1>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人資質要求為：大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。

　　<2>、【正確答案】 A

　　【答案解析】藥品零售企業(yè)企業(yè)負責人的資質要求為：執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

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