2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(25)

　　1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.中成藥制劑

　　B.中藥飲片

　　C.各類注射劑

　　D.中藥提取物

　　3. 藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　4. 生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

　　A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C.藥用要求

　　D.生產(chǎn)要求

　　5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A.生物制品

　　B.中藥飲片

　　C.化學(xué)藥品

　　D.中成藥

　　7. 甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實(shí)施召回，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

　　B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院

　　D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　8. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不明確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理

　　B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

　　D.按假藥處理

　　9. 依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要

　　B.必須與對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮相一致

　　C.必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

　　D.必須等同于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮

　　參考答案

　　1、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。其包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境;③具有對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)、人員、以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。故選C。

　　2、【答案】D。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。故選D。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體�！罢l生產(chǎn)，誰召回”。

　　4、【答案】C。解析：本題主要考查生產(chǎn)藥品的原輔料的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)容。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故選A。

　　6、【答案】A。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。

　　7、【答案】D。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。“誰生產(chǎn)誰召回”，故選D。

　　8、【答案】B。解析：本題主要考查藥品再評(píng)價(jià)的管理。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查受試者的權(quán)益保障。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。故選C。

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