2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(27)

　　[1-2]

　　A.ZC+4位年號+4位順序號

　　B.SC+4位年號+4位順序號

　　C.BH+4位年號+4位順序號

　　D.國藥準字J+4位年號+4位順序號

　　1. 在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為

　　2. 境內(nèi)分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

　　[3-5]

　　A.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家藥品監(jiān)督管理部

　　D.國家衛(wèi)生行政部門

　　3. 可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是

　　4. 審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是

　　5. 已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的部門是

　　[6-8]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.不超過5年

　　D.7年

　　6. 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　7. 《進口藥品注冊證》的有效期為

　　8. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期為

　　[9-12]

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　9. 病例數(shù)不少于2000例的是

　　10. 病例數(shù)不少于300例的是

　　11. 病例數(shù)為20～30例的是

　　12. 病例數(shù)應不少于100例的是

　　參考答案

　　1-2、【答案】AC。解析：本題主要考查藥品批準文件格式。醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。進口藥品注冊證格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號，對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。故選A、C。

　　3-5、【答案】CCC。解析：本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的職能。(1)國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期。(2)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品。(3)國家藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。故選C、C、C。我們應清楚藥品的注冊、監(jiān)測期設立、再評價、包裝、標簽、說明書、進出口等關系藥品安全有效的重要事項均由國家藥品監(jiān)督管理部門審批監(jiān)管。

　　6-8、【答案】BBC。解析：本題主要考查藥品批準文件的有效期和藥品監(jiān)測期的時間。藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期均為5年，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的新藥監(jiān)測期不超過5年。故選B、B、C。有效期5年的還有：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》、GMP證書、GSP證書等。

　　9-12、【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)應不少于100例，Ⅲ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)不少于2000例。

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