2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題(29)

　　1. 我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　B.藥物臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　2. 行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

　　A.警告

　　B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.吊銷許可證或者執(zhí)照

　　D.較大數(shù)額罰款

　　3. 公民、法人或者其他組織可以申請行政復(fù)議的情形有

　　A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款決定不服的

　　B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的

　　C.對行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

　　D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

　　4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

　　A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.法定代表人

　　C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量受權(quán)人

　　5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍(lán)根顆粒

　　7. 對于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有

　　A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

　　9. 甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用，后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥，關(guān)于此事的說法，正確的有

　　A.甲購買A藥為自用，可不予處罰

　　B.A藥應(yīng)當(dāng)按照假藥論處

　　C.乙涉嫌銷售假藥

　　D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)沒收乙的違法所得，并處以貨值金額1～3倍罰款

　　10. 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，有關(guān)醫(yī)藥代表的說法，正確的有

　　A.衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開

　　B.醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動

　　C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔(dān)藥品銷售任務(wù)

　　D.醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄

　　參考答案

　　1、【答案】ABC。解析：本題主要考查藥品行政許可事項(xiàng)。其包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、進(jìn)口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材和藥物臨床前研究不需要取得許可。

　　2、【答案】BCD。解析：本題主要考查行政處罰中聽證程序的情形。其包括：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。記憶口訣“聽證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照”。

　　3、【答案】ABC。解析：本題主要考查可以申請行政復(fù)議的情形。行政相對人認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請。不可申請復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　4、【答案】ACD。本題主要考查GMP機(jī)構(gòu)與人員的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

　　5、【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

　　6、【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品，故選A、D。記憶口訣"特生中原"。

　　7、【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

　　8、【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);②不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

　　9、【答案】ABC。解析：本題主要考查假藥的認(rèn)定、銷售假藥行為的處罰。甲購買A藥為自用，屬于個人行為，不受法律約束，故A正確。A藥未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，按照假藥論處，故B、C正確。生產(chǎn)銷售假藥，處以貨值金額2～5倍的罰款，故D錯誤。

　　10、【答案】BD。解析：本題主要考查醫(yī)藥代表的管理。食品藥品監(jiān)管部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開;醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。故B、D正確，A、C錯誤。

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