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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(29)

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  1. 我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

  A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

  B.藥物臨床研究許可

  C.藥品上市許可

  D.藥物臨床前研究許可

  2. 行政機關(guān)作出行政處罰決定之前,應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有

  A.警告

  B.責令停產(chǎn)停業(yè)

  C.吊銷許可證或者執(zhí)照

  D.較大數(shù)額罰款

  3. 公民、法人或者其他組織可以申請行政復(fù)議的情形有

  A.對行政機關(guān)作出的罰款決定不服的

  B.認為行政機關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的

  C.對行政機關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的

  D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

  4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括

  A.企業(yè)負責人

  B.法定代表人

  C.生產(chǎn)管理負責人

  D.質(zhì)量受權(quán)人

  5. 有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法,正確的有

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

  B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

  6. 可以委托生產(chǎn)的藥品包括

  A.維C銀翹片

  B.人血白蛋白

  C.狂犬疫苗

  D.板藍根顆粒

  7. 對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

  C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知

  D.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調(diào)查時,該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當回避

  8. 有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法,錯誤的有

  A.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

  B.藥品生產(chǎn)工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

  C.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

  D.中藥飲片出廠前,生產(chǎn)企業(yè)必須對其進行質(zhì)量檢驗

  9. 甲患有癌癥,通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A藥自用,后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實,A藥為乙從國外合法購買后帶到國內(nèi)并在網(wǎng)上銷售的抗腫瘤藥,關(guān)于此事的說法,正確的有

  A.甲購買A藥為自用,可不予處罰

  B.A藥應(yīng)當按照假藥論處

  C.乙涉嫌銷售假藥

  D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當沒收乙的違法所得,并處以貨值金額1~3倍罰款

  10. 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,有關(guān)醫(yī)藥代表的說法,正確的有

  A.衛(wèi)生行政部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開

  B.醫(yī)藥代表可以從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動

  C.登記備案的醫(yī)藥代表可以承擔藥品銷售任務(wù)

  D.醫(yī)藥代表失信行為記入個人信用記錄

  參考答案

  1、【答案】ABC。解析:本題主要考查藥品行政許可事項。其包括:藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、進口藥品上市許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。種植中藥材和藥物臨床前研究不需要取得許可。

  2、【答案】BCD。解析:本題主要考查行政處罰中聽證程序的情形。其包括:行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前,應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。記憶口訣“聽證大罰,停產(chǎn)停業(yè),吊銷執(zhí)照”。

  3、【答案】ABC。解析:本題主要考查可以申請行政復(fù)議的情形。行政相對人認為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益,可以依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請。不可申請復(fù)議的事項包括:①對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

  4、【答案】ACD。本題主要考查GMP機構(gòu)與人員的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

  5、【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn),故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項,應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記,故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷,故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當按照規(guī)定申請藥品GMP認證,故A正確。

  6、【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品,故選A、D。記憶口訣"特生中原"。

  7、【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,應(yīng)當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),三級召回在72小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確,C錯誤。

  8、【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn):藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢:①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標準或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。故D正確,C錯誤。

  9、【答案】ABC。解析:本題主要考查假藥的認定、銷售假藥行為的處罰。甲購買A藥為自用,屬于個人行為,不受法律約束,故A正確。A藥未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門的批準,按照假藥論處,故B、C正確。生產(chǎn)銷售假藥,處以貨值金額2~5倍的罰款,故D錯誤。

  10、【答案】BD。解析:本題主要考查醫(yī)藥代表的管理。食品藥品監(jiān)管部門建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開;醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。故B、D正確,A、C錯誤。

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