>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
[1-2]
A.新藥申請
B.補(bǔ)充申請
C.仿制藥申請
D.進(jìn)口藥品申請
1. 未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于
2. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于
[3-6]
A.再注冊申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
3. 仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項的注冊申請屬于
4. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于
5. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于
6. 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于
[7-9]
A.《藥品生產(chǎn)許可證》
B.《進(jìn)口藥品注冊證》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》
D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
7. 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有
8. 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有
9. 已在我國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊,應(yīng)注銷
參考答案
1-2、【答案】AC。解析:本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。
3-6、【答案】DCBA。解析:本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
7-9、【答案】CBB。解析:本題主要考查藥品批準(zhǔn)證明文件。進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》,進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
相關(guān)推薦:
2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)專業(yè)知識一》復(fù)習(xí)資料匯總