2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(1)

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　　一、最佳選擇題

　　1、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處

　　A、五千元以上二萬元以下

　　B、兩萬元以上十萬元以下

　　C、一萬元以上二十萬元以下

　　D、一萬元以上二萬元以下

　　2、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A、違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B、違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C、5000以上2萬元以下的罰款

　　D、1萬元以上2萬元以下的罰款

　　3、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品

　　A、不予再注冊

　　B、3年內(nèi)不予再注冊

　　C、5年內(nèi)不予再注冊

　　D、10年內(nèi)不予再注冊

　　4、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的

　　A、處1萬元以下罰款

　　B、處2萬元以下罰款

　　C、處3萬元以下罰款

　　D、處4萬元以下罰款

　　5、某藥店變更藥品經(jīng)營許可登記事項，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效;然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額

　　A、二倍以上五倍以下的罰款

　　B、一倍以上三倍以下的罰款

　　C、二萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、一萬元以上三萬元以下的罰款

　　6、A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場C攤位購進(jìn)一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進(jìn)行的處罰不包括

　　A、責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B、沒收違法購進(jìn)的藥品

　　C、處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、處違法購進(jìn)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　7、江蘇省某藥品生產(chǎn)企業(yè)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》，非法獲利3萬元，針對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款15萬元

　　B、罰款12萬元

　　C、罰款10萬元

　　D、罰款6萬元

　　8、河南省某藥品經(jīng)營企業(yè)欲非法出租其《藥品經(jīng)營許可證》，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布相關(guān)消息。藥監(jiān)部門及時發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的不法行為，經(jīng)查該藥品經(jīng)營企業(yè)并未達(dá)成目的，針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的罰款，最正確的是

　　A、罰款1萬元以上3萬元以下

　　B、罰款2萬元以上5萬元以下

　　C、罰款5000萬元以上1萬元以下

　　D、罰款2萬元以上10萬元以下

　　9、以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

　　A、精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

　　B、國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度

　　C、麻醉藥品和精神藥品不得零售

　　D、醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　10、醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

　　A、印鑒卡

　　B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

　　C、執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

　　D、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

　　11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準(zhǔn)確的是

　　A、麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布

　　B、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整公布

　　C、麻醉藥品原植物由國家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

　　D、麻醉藥品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

　　12、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　A、1年內(nèi)

　　B、3年內(nèi)

　　C、5年內(nèi)

　　D、10年內(nèi)

　　13、以下按假藥論處的是

　　A、超過有效期的

　　B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

　　C、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　14、按照假藥論處的是

　　A、擅自添加矯味劑

　　B、批號更改為“110801”

　　C、以淀粉冒充催眠藥

　　D、片劑表面霉跡斑斑

　　15、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的

　　A、依法從重處罰

　　B、由工商部門處罰

　　C、依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰

　　D、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處

　　16、藥品安全法律責(zé)任存在的前提條件是

　　A、有法律明文規(guī)定

　　B、有國家強制力保證執(zhí)行

　　C、以存在違法行為為前提

　　D、由專門機關(guān)追究

　　17、以下屬于行政處分的是

　　A、罰款

　　B、沒收非法財物

　　C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　D、記大過

　　18、刑罰中的附加刑不包括

　　A、剝奪政治權(quán)力

　　B、罰金

　　C、警告

　　D、沒收財產(chǎn)

　　19、下列關(guān)于刑罰說法正確的是

　　A、主刑即可以獨立適用，又可以附加適用

　　B、附加刑只可以附加適用

　　C、對犯罪的外國人，驅(qū)逐出境只能獨立適用

　　D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑

　　20、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是

　　A、警告

　　B、罰款

　　C、記大過

　　D、沒收違法所得

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。問】

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。為保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售;實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。上述目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

　　12、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。只有在構(gòu)成違法的前提下，行為人才應(yīng)該承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

　　19、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 刑事責(zé)任實現(xiàn)的方式表現(xiàn)為刑法所規(guī)定的各類以限制或者剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。刑罰是國家審判機構(gòu)依照刑法的規(guī)定，剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的一種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境。我國《刑法》對違反藥品法律、法規(guī)的犯罪行為的刑事責(zé)任作了明確規(guī)定，規(guī)定了相關(guān)罪名，如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等。

　　20、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

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