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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(5)

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  一、最佳選擇題

  1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得

  A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

  B、配備常用藥品和急救藥品

  C、配備中成藥

  D、配備非處方藥以外的藥品

  E、使用中藥飲片

  2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,中藥飲片包裝必須印有或者貼有

  A、標(biāo)簽

  B、中藥飲片標(biāo)識(shí)

  C、拉丁文名稱

  D、功能與主治內(nèi)容

  E、禁忌內(nèi)容

  3、藥品被抽查單位沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以

  A、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

  B、處以罰款

  C、責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)

  D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售

  E、吊銷許可證

  4、發(fā)布國(guó)產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)

  A、企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門審批

  B、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

  C、發(fā)布地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批

  D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批

  E、企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批

  5、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn),某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量?jī)H為0.02%(g/ml),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》應(yīng)

  A、追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任

  B、追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任

  C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

  D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)任

  E、按照一事不再罰原則,只追究相關(guān)直接責(zé)任人員的責(zé)任

  6、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處罰是

  A、警告,責(zé)令限期改正

  B、責(zé)令停業(yè)整頓

  C、處以二萬(wàn)元罰款

  D、沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品

  E、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

  7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定,申請(qǐng)進(jìn)口的藥品,未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的

  A、在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口

  B、不允許進(jìn)口

  C、經(jīng)出口國(guó)或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)后可以進(jìn)口

  D、只要有市場(chǎng)就可以進(jìn)口

  E、可無(wú)條件進(jìn)口

  8、藥品商品名稱

  A、受商標(biāo)法保護(hù)

  B、是某一類藥品的專用商品名稱

  C、在藥品注冊(cè)后成為藥品通用名稱

  D、應(yīng)符合SFDA的規(guī)定并經(jīng)其批準(zhǔn)方可使用

  E、不得作為藥品商標(biāo)

  9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起

  A、3日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

  B、5日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

  C、7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

  D、10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

  E、15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

  10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康要求,對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)監(jiān)測(cè)期,監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口,該期限不超過(guò)

  A、3年

  B、5年

  C、8年

  D、10年

  E、12年

  11、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉的,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉,《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)

  A、可繼續(xù)使用

  B、由原發(fā)證部門繳銷

  C、可轉(zhuǎn)讓

  D、可自行銷毀

  E、收回

  12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由

  A、所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門

  B、所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

  C、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  D、所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

  E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

  13、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后,應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送

  A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

  B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

  C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查

  D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

  E、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

  14、未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定應(yīng)

  A、按照銷售劣藥給予處罰

  B、按照銷售假藥給予處罰

  C、按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)給予處罰

  D、按照銷售偽劣商品罪處罰

  E、按照從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品給予處罰

  15、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),不需要進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

  A、血液制品

  B、計(jì)生藥品

  C、疫苗類制品

  D、首次在中國(guó)銷售的藥品

  E、用于血源篩查的體外診斷試劑

  16、國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的年限是

  A、5年

  B、6年

  C、7年

  D、9年

  E、10年

  17、依據(jù)有關(guān)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

  A、執(zhí)業(yè)藥師

  B、從業(yè)藥師

  C、藥師以上技術(shù)職稱的人

  D、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

  E、主管藥師以上技術(shù)職稱的人

  18、以下哪項(xiàng)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品

  A、中藥飲片

  B、中成藥制劑

  C、各類注射劑

  D、天然藥物提取物

  E、血液制品、疫苗制品

  答案部分

  一、最佳選擇題

  1、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品,其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

  個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種,由所在地的省、自治區(qū)、.直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

  2、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。

  3、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施,并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣;被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品,不得拒絕。

  藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

  4、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布。

  處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

  5、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本題考查假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣論處的情形,生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假劣藥品的處罰。

  藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的,按銷售劣藥處罰。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  題目中人血白蛋白注射液成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),屬于劣藥。生產(chǎn)、銷售、使用劣藥均應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任,故選D。此題以案例形式出現(xiàn),綜合應(yīng)用較強(qiáng),考生應(yīng)培養(yǎng)案例題目的分析和解答技巧。

  6、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本題考查未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰和新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的處罰。

  開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的,法律責(zé)任包括:①給予警告,責(zé)令限期改正;②逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。此題應(yīng)注意處罰的層次:①第一層次:給予警告,責(zé)令限期改正;②第二層次:逾期不改正的,責(zé)令停業(yè)整頓,并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款;③第三層次:情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。此題考查的是第一層次,故選A。未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰屬考試的重點(diǎn),以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大,建議考生準(zhǔn)確記憶。

  7、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本題考查進(jìn)口藥品注冊(cè)。

  申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。申請(qǐng)進(jìn)口藥品的規(guī)定屬考試重點(diǎn),以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

  8、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第四十六條 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須依照《藥品管理法》第五十四條和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

  藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

  9、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第六十七條 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七目?jī)?nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn),也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

  10、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第三十四條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

  11、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

  12、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。

  13、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第十一條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收;符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。

  14、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第六十六條:未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

  第八十條:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。

  15、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。

  16、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  第三十五條 國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

  自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意,使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的,藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是,其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

  除下列情形外,藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù):

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

  17、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  第十五條 國(guó)家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

  經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

  18、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

  第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,接受委托生產(chǎn)藥品的,受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,不得委托生產(chǎn)。

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