2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(5)

　　一、最佳選擇題

　　1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得

　　A、配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

　　B、配備常用藥品和急救藥品

　　C、配備中成藥

　　D、配備非處方藥以外的藥品

　　E、使用中藥飲片

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有

　　A、標簽

　　B、中藥飲片標識

　　C、拉丁文名稱

　　D、功能與主治內(nèi)容

　　E、禁忌內(nèi)容

　　3、藥品被抽查單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門或被抽檢單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以

　　A、撤銷藥品批準證明文件

　　B、處以罰款

　　C、責令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)

　　D、宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售

　　E、吊銷許可證

　　4、發(fā)布國產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)

　　A、企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批

　　B、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批

　　C、發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批

　　D、國務院藥品監(jiān)督管理部門審批

　　E、企業(yè)所在地和發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門審批

　　5、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅為0.02%(g/ml)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》應

　　A、追究該醫(yī)院法定代表人的責任

　　B、追究負責供應該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責任

　　C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任

　　D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及該醫(yī)院的責任

　　E、按照一事不再罰原則，只追究相關直接責任人員的責任

　　6、某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是

　　A、警告，責令限期改正

　　B、責令停業(yè)整頓

　　C、處以二萬元罰款

　　D、沒收購進的藥品

　　E、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，申請進口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的

　　A、在限定條件下可以依法批準進口

　　B、不允許進口

　　C、經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準后可以進口

　　D、只要有市場就可以進口

　　E、可無條件進口

　　8、藥品商品名稱

　　A、受商標法保護

　　B、是某一類藥品的專用商品名稱

　　C、在藥品注冊后成為藥品通用名稱

　　D、應符合SFDA的規(guī)定并經(jīng)其批準方可使用

　　E、不得作為藥品商標

　　9、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起

　　A、3日內(nèi)申請復驗

　　B、5日內(nèi)申請復驗

　　C、7日內(nèi)申請復驗

　　D、10日內(nèi)申請復驗

　　E、15日內(nèi)申請復驗

　　10、國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康要求，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口，該期限不超過

　　A、3年

　　B、5年

　　C、8年

　　D、10年

　　E、12年

　　11、藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或關閉的，藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關閉，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》應

　　A、可繼續(xù)使用

　　B、由原發(fā)證部門繳銷

　　C、可轉(zhuǎn)讓

　　D、可自行銷毀

　　E、收回

　　12、醫(yī)療機構(gòu)配置制劑批準文號的核發(fā)是由

　　A、所在地省級衛(wèi)生行政部門

　　B、所在地市級衛(wèi)生行政部門

　　C、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E、國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　13、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送

　　A、省級藥品監(jiān)督管理部門審查

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

　　C、國務院藥品監(jiān)督管理部門審查

　　D、國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查

　　E、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查

　　14、未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應

　　A、按照銷售劣藥給予處罰

　　B、按照銷售假藥給予處罰

　　C、按照無證經(jīng)營給予處罰

　　D、按照銷售偽劣商品罪處罰

　　E、按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰

　　15、藥品在銷售前或者進口時，不需要進行檢驗或者審核批準的是

　　A、血液制品

　　B、計生藥品

　　C、疫苗類制品

　　D、首次在中國銷售的藥品

　　E、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　16、國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的年限是

　　A、5年

　　B、6年

　　C、7年

　　D、9年

　　E、10年

　　17、依據(jù)有關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

　　A、執(zhí)業(yè)藥師

　　B、從業(yè)藥師

　　C、藥師以上技術職稱的人

　　D、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員

　　E、主管藥師以上技術職稱的人

　　18、以下哪項屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品

　　A、中藥飲片

　　B、中成藥制劑

　　C、各類注射劑

　　D、天然藥物提取物

　　E、血液制品、疫苗制品

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第二十七條　醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　計劃生育技術服務機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經(jīng)批準的服務范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、.直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十五條　生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第五十七條　藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

　　藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查假、劣藥的認定及按假、劣論處的情形，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰和醫(yī)療機構(gòu)使用假劣藥品的處罰。

　　藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥的，按銷售劣藥處罰。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　題目中人血白蛋白注射液成份的含量不符合國家藥品標準，屬于劣藥。生產(chǎn)、銷售、使用劣藥均應承擔法律責任，故選D。此題以案例形式出現(xiàn)，綜合應用較強，考生應培養(yǎng)案例題目的分析和解答技巧。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰和新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的處罰。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的，法律責任包括：①給予警告，責令限期改正;②逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題應注意處罰的層次：①第一層次：給予警告，責令限期改正;②第二層次：逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款;③第三層次：情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。此題考查的是第一層次，故選A。未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰屬考試的重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生準確記憶。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查進口藥品注冊。

　　申請進口的藥品應當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例的規(guī)定批準進口。申請進口藥品的規(guī)定屬考試重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十六條　藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

　　藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復驗結(jié)論。

　　10、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三十四條　國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

　　11、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第八條　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　12、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第二十三條　醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　13、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第十一條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

　　14、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第六十六條：未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

　　第八十條：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第三十九條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

　　16、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第三十五條　國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

　　自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

　　除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

　　(一)公共利益需要;

　　(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

　　17、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第十五條　國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　　經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務人員。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第十條　依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

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