2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(6)

　　二、配伍選擇題

　　1、A.3年

　　B.5年

　　C.不超過5年

　　D.7年

　　E.10年

　　<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.中藥材品種

　　B.預(yù)防性生物制品

　　C.非藥品

　　D.中藥飲片

　　E.血液制品

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

　　<1> 、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件，可以實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　3、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)定價(jià)

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)定價(jià)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)定價(jià)

　　D.國家價(jià)格主管部門定價(jià)

　　E.省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》規(guī)定

　　<1> 、計(jì)劃生育藥品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、列入醫(yī)保目錄中的中藥飲片

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　4、A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的國產(chǎn)藥品

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的進(jìn)口藥品

　　D.常用藥品和急救藥品

　　E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品

　　<1> 、不得發(fā)布廣告的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑醫(yī)師處方調(diào)配的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　5、A.市(地)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　B.國務(wù)院工商行政管理部門

　　C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)人民政府工商行政管理部門

　　E.國務(wù)院藥品臨督管理部門

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)注冊(cè)的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印制

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　6、A.向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重新申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　B.向發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間

　　D.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　E.交原核發(fā)部門處理

　　<1> 、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、異地發(fā)布藥品廣告

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、不得發(fā)布該品種藥品廣告

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、接受備案的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　7、A.一年

　　B.二年

　　C.三年

　　D.五年

　　E.七年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、麻醉藥品處方保存幾年備查

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　8、A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

　　C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

　　D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

　　E.生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級(jí)《炮制規(guī)范》

　　<1> 、劣藥行為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、假藥行為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、從重處罰行為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、無證經(jīng)營行為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　9、A.貨值金額2～5倍的罰款

　　B.貨值金額3～5倍的罰款

　　C.貨值金額1～3倍的罰款

　　D.貨值金額1～10倍的罰款

　　E.貨值金額1～5倍的罰款

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

　　<1> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用假藥的，處違法使用藥品的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用劣藥的，處違法使用藥品的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，處違法購進(jìn)藥品的

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，處違法使用藥品

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　10、A.省級(jí)政府價(jià)格主管部門

　　B.省級(jí)工商行政管理部門

　　C.發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<1> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品廣告應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請(qǐng)備案的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　11、A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　E.不超過5年

　　<1> 、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　12、A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　B.《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　<1> 、進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)持

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　13、A.3個(gè)月

　　B.6個(gè)月

　　C.7日

　　D.15日

　　E.30日

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　<1> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在有效期屆滿前

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　14、A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B.所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　C.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

　　<1> 、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　15、A.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　<1> 、負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證的部門是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　16、A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　E.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

　　<1> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　17、A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　E.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門

　　<1> 、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　18、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.藥品零售企業(yè)

　　D.藥品經(jīng)營方式

　　E.藥品經(jīng)營范圍

　　<1> 、將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、將購進(jìn)藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　19、A.指定檢驗(yàn)

　　B.進(jìn)口檢驗(yàn)

　　C.委托檢驗(yàn)

　　D.復(fù)核檢驗(yàn)

　　E.抽查檢驗(yàn)

　　<1> 、首次在中國銷售的藥品必須接受

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及其有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行宣傳的內(nèi)容是

　　A、預(yù)防人體疾病

　　B、治療人體疾病

　　C、診斷人體疾病

　　D、人體保健康復(fù)

　　E、增強(qiáng)人體營養(yǎng)

　　2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括

　　A、交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)

　　B、設(shè)點(diǎn)企業(yè)是當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

　　C、經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

　　D、到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)

　　E、在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品

　　3、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以給予該企業(yè)的處罰有

　　A、警告、責(zé)令限期改正

　　B、責(zé)令停業(yè)整頓

　　C、依法予以取締，沒收藥品和違法所得

　　D、并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，必須立即停止發(fā)布藥品廣告的情形有

　　A、涉及國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品的廣告

　　B、生產(chǎn)企業(yè)部分藥品被法院查封、扣押

　　C、使用偽造、假冒、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告

　　D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定發(fā)生不良反應(yīng)的藥品的廣告

　　E、被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告

　　5、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

　　A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

　　B、臨床急需而市場沒有供應(yīng)

　　C、經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

　　E、在規(guī)定期限內(nèi)

　　6、首次在中國銷售的藥品包括

　　A、國內(nèi)企業(yè)首次在中國銷售的藥品

　　B、國外企業(yè)首次在中國銷售的藥品

　　C、國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種首次在中國銷售的

　　D、僅指國內(nèi)第一個(gè)取得新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)生產(chǎn)的品種

　　E、僅指國外首次獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，下列說法正確的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)

　　E、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布

　　8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品

　　A、應(yīng)當(dāng)是我國沒有生產(chǎn)的藥品

　　B、應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品

　　C、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，不允許進(jìn)口

　　D、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　E、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床急需的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口

　　9、藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

　　A、抗生素

　　B、血液制品

　　C、疫苗類制品

　　D、用于血源篩查的體外診斷試劑

　　E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。故選B;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故選C。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。故選B;

　　2、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準(zhǔn)文號(hào)管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

　　非藥品不得在其包裝、標(biāo)羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準(zhǔn)文號(hào)管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

　　非藥品不得在其包裝、標(biāo)羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

　　3、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題考查實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍。

　　實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品包括：①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計(jì)劃生育藥品)。實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“藥品政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)，國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　<2>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題考查實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍。

　　實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品包括：①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計(jì)劃生育藥品)。實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“藥品政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)，國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　4、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大�？忌鷳�(yīng)清楚醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大�？忌鷳�(yīng)清楚醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

　　5、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn)，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn)，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn)，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn)，考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

　　6、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選D。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選B。

　　<3>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第五十四條，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。故選C。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條，發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選E。

　　7、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故選D;

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故選C;

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定，處方一次有效，取藥后處方存二年備查。故選B;

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年。故選C。

　　8、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。第七十一條，生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰，即按劣藥處理。故選E;

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)第六十四條，違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰，即按假藥處理。故選A;

　　<3>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第七十九條，違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的;(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。故選D;

　　<4>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)第六十五條，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰，即屬無證經(jīng)營。故選B。

　　9、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第七十四條　生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

　　第七十五條　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　<3>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第六十六條　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

　　第八十條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　<4>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第八十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

　　10、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

　　<2>、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五十三條　發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

　　11、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第四十二條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　12、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第三十六條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第三十六條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

　　<4>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第三十八條　進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案�？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

　　13、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二十二條　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　<3>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第十九條　《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

　　<4>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

　　14、

　　<1>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第二十九條　藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第六十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

　　監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　15、

　　<1>、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。

　　<2>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　16、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　<3>、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第五條　省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

　　17、

　　<1>、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，考查的是藥品包裝的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)第四十四條第一款，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。故選B。

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第四十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選A。

　　18、

　　<1>、

　　【正確答案】 C

　　<2>、

　　【正確答案】 B

　　19、

　　<1>、

　　【正確答案】 A

　　<2>、

　　【正確答案】 A

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 本題考查違擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰和無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，按無證經(jīng)營處罰。法律責(zé)任包括：①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所的;③并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。違反集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“取締、沒收、罰款(2～5倍)、刑妻”關(guān)鍵詞加深記憶。

　　4、

　　【正確答案】 ACE

　　【答案解析】 本題考查應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告。

　　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止，該藥品廣告的發(fā)布。故選ACE。

　　應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應(yīng)明確，只有具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的上市銷售的藥品取得藥品批準(zhǔn)廣告批準(zhǔn)文號(hào)方可進(jìn)行廣告。

　　5、

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】 本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件包括：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場沒有供應(yīng);③經(jīng)國務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);④在規(guī)定期限內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用屬考試的重點(diǎn)，以多項(xiàng)選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“災(zāi)疫突發(fā)急需無供應(yīng)、國家省級(jí)藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 第八十四條　《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

　　7、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 第四十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 第三十六條　申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

　　9、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

　　第三十九條　疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

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