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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(6)

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  二、配伍選擇題

  1、A.3年

  B.5年

  C.不超過5年

  D.7年

  E.10年

  <1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  2、A.中藥材品種

  B.預(yù)防性生物制品

  C.非藥品

  D.中藥飲片

  E.血液制品

  依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

  <1> 、不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,可以實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  3、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)定價

  B.藥品經(jīng)營企業(yè)定價

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)定價

  D.國家價格主管部門定價

  E.省級價格主管部門定價

  《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》規(guī)定

  <1> 、計(jì)劃生育藥品

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、列入醫(yī)保目錄中的中藥飲片

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  4、A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

  B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的國產(chǎn)藥品

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)的進(jìn)口藥品

  D.常用藥品和急救藥品

  E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品

  <1> 、不得發(fā)布廣告的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑醫(yī)師處方調(diào)配的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  5、A.市(地)級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

  B.國務(wù)院工商行政管理部門

  C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

  D.省級人民政府工商行政管理部門

  E.國務(wù)院藥品臨督管理部門

  《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

  <1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,批準(zhǔn)注冊的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,批準(zhǔn)的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照何部門的規(guī)定印制

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、組織制定和公布直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  6、A.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準(zhǔn)文號

  B.向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

  C.國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品,在暫停期間

  D.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準(zhǔn)文號

  E.交原核發(fā)部門處理

  <1> 、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、異地發(fā)布藥品廣告

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、不得發(fā)布該品種藥品廣告

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  7、A.一年

  B.二年

  C.三年

  D.五年

  E.七年

  <1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、麻醉藥品處方保存幾年備查

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  8、A.擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品

  B.未經(jīng)審批擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的

  C.未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的

  D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的

  E.生產(chǎn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片不符合省級《炮制規(guī)范》

  <1> 、劣藥行為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、假藥行為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、從重處罰行為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、無證經(jīng)營行為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  9、A.貨值金額2~5倍的罰款

  B.貨值金額3~5倍的罰款

  C.貨值金額1~3倍的罰款

  D.貨值金額1~10倍的罰款

  E.貨值金額1~5倍的罰款

  《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

  <1> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用假藥的,處違法使用藥品的

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用劣藥的,處違法使用藥品的

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,處違法購進(jìn)藥品的

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,處違法使用藥品

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  10、A.省級政府價格主管部門

  B.省級工商行政管理部門

  C.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

  E.進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

  <1> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品廣告應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,跨省發(fā)布藥品廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,進(jìn)口藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  11、A.3年

  B.5年

  C.7年

  D.10年

  E.不超過5年

  <1> 、 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  12、A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

  B.《藥品進(jìn)口注冊證》

  C.《藥品經(jīng)營許可證》

  D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

  E.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  <1> 、進(jìn)口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品,在提出申請時應(yīng)當(dāng)持

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  13、A.3個月

  B.6個月

  C.7日

  D.15日

  E.30日

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  <1> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請期限為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在有效期屆滿前

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <4> 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,提出變更登記申請期限為

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  14、A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

  B.所在地縣級衛(wèi)生行政部門

  C.所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理部門

  D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

  E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

  依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定

  <1> 、審查批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  15、A.市級藥品監(jiān)督管理部門

  B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

  C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

  D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

  根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

  <1> 、負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證的部門是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  16、A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

  B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

  C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

  D.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

  E.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

  《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

  <1> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <3> 、負(fù)責(zé)生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證的是

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  17、A.省級藥品監(jiān)督管理部門

  B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

  C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

  D.省級衛(wèi)生行政部門

  E.省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門

  <1> 、生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  18、A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B.藥品批發(fā)企業(yè)

  C.藥品零售企業(yè)

  D.藥品經(jīng)營方式

  E.藥品經(jīng)營范圍

  <1> 、將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、將購進(jìn)藥品銷售給生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  19、A.指定檢驗(yàn)

  B.進(jìn)口檢驗(yàn)

  C.委托檢驗(yàn)

  D.復(fù)核檢驗(yàn)

  E.抽查檢驗(yàn)

  <1> 、首次在中國銷售的藥品必須接受

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  <2> 、疫苗、血液制品及用于血源篩查的體外診斷試劑必須接受

  A、

  B、

  C、

  D、

  E、

  三、多項(xiàng)選擇題

  1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外,非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及其有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行宣傳的內(nèi)容是

  A、預(yù)防人體疾病

  B、治療人體疾病

  C、診斷人體疾病

  D、人體保健康復(fù)

  E、增強(qiáng)人體營養(yǎng)

  2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時具備的條件和要求包括

  A、交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)

  B、設(shè)點(diǎn)企業(yè)是當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

  C、經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

  D、到工商行政管理部門辦理登記注冊

  E、在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品

  3、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,可以給予該企業(yè)的處罰有

  A、警告、責(zé)令限期改正

  B、責(zé)令停業(yè)整頓

  C、依法予以取締,沒收藥品和違法所得

  D、并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

  E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

  4、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,必須立即停止發(fā)布藥品廣告的情形有

  A、涉及國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品的廣告

  B、生產(chǎn)企業(yè)部分藥品被法院查封、扣押

  C、使用偽造、假冒、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告

  D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定發(fā)生不良反應(yīng)的藥品的廣告

  E、被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告

  5、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

  A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

  B、臨床急需而市場沒有供應(yīng)

  C、經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

  E、在規(guī)定期限內(nèi)

  6、首次在中國銷售的藥品包括

  A、國內(nèi)企業(yè)首次在中國銷售的藥品

  B、國外企業(yè)首次在中國銷售的藥品

  C、國內(nèi)不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種首次在中國銷售的

  D、僅指國內(nèi)第一個取得新藥證書和批準(zhǔn)文號的企業(yè)生產(chǎn)的品種

  E、僅指國外首次獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的企業(yè)生產(chǎn)的藥品

  7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定,下列說法正確的是

  A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

  C、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊

  E、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布

  8、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定,申請進(jìn)口的藥品

  A、應(yīng)當(dāng)是我國沒有生產(chǎn)的藥品

  B、應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品

  C、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,不允許進(jìn)口

  D、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口

  E、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床急需的,可以批準(zhǔn)進(jìn)口

  9、藥品在銷售前或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

  A、抗生素

  B、血液制品

  C、疫苗類制品

  D、用于血源篩查的體外診斷試劑

  E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品

  參考答案

  二、配伍選擇題

  1、

  <1>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。故選B;

  <2>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)第三十四條規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。故選C。

  <3>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是有關(guān)期限。根據(jù)第四十二條規(guī)定,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。故選B;

  2、

  <1>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準(zhǔn)文號管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

  非藥品不得在其包裝、標(biāo)羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī);耘囵B(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

  <2>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本組題考查非藥品不得宣傳的內(nèi)容和中藥材的批準(zhǔn)文號管理(現(xiàn)行大綱未作要求)。

  非藥品不得在其包裝、標(biāo)羹、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī);耘囵B(yǎng)殖,質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。非藥品不得宣傳的內(nèi)容屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生在理解藥品概念(藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì))的基礎(chǔ)上理解記憶非藥品不得宣傳的內(nèi)容。

  3、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本組題考查實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍。

  實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品包括:①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計(jì)劃生育藥品)。實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“藥品政府定價和指導(dǎo)價,國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準(zhǔn)確記憶。

  <2>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本組題考查實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍。

  實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品包括:①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的醫(yī)藥品;(中藥飲片);②國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以處縣有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品(計(jì)劃生育藥品)。實(shí)行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“藥品政府定價和指導(dǎo)價,國醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”口訣準(zhǔn)確記憶。

  4、

  <1>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。考生應(yīng)清楚醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

  <2>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大?忌鷳(yīng)清楚醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的使用限制和處方調(diào)配的要求。

  5、

  <1>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn),考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

  <2>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn),考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

  <3>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn),考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

  <4>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須根據(jù)藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品包裝的管理屬考試的重點(diǎn),考生應(yīng)明確藥品包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由SFDA監(jiān)管,而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝(包括包裝材料和容器)、標(biāo)簽、說明書均由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管。

  6、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條,發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選D。

  <2>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條,發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選B。

  <3>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第五十四條,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的,必須立即停止。故選C。

  <4>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是有關(guān)廣告的規(guī)定。根據(jù)第五十三條,發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。故選E。

  7、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八條,《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。故選D;

  <2>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記,加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。故選C;

  <3>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定,處方一次有效,取藥后處方存二年備查。故選B;

  <4>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十六條,執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。故選C。

  8、

  <1>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。第七十一條,生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰,即按劣藥處理。故選E;

  <2>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 根據(jù)第六十四條,違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰,即按假藥處理。故選A;

  <3>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第七十九條,違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,有下列行為之一的,由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的;(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。故選D;

  <4>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 根據(jù)第六十五條,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰,即屬無證經(jīng)營。故選B。

  9、

  <1>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

  第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  <2>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

  第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  <3>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第六十六條 未經(jīng)批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

  第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定,從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

  <4>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第八十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,責(zé)令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

  10、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第五十三條 發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

  <2>、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 第五十三條 發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

  <3>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第五十三條 發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

  11、

  <1>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮。藥品再注冊時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

  <2>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮。藥品再注冊時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿,未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

  12、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第三十六條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

  進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。

  <2>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準(zhǔn)后,方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

  <3>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第三十六條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

  進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。

  <4>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第三十八條 進(jìn)口藥品到岸后,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報告書、說明書等材料,向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查,提交的材料符合要求的,發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

  口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn);但是,有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

  13、

  <1>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后,依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

  <2>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第二十二條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

  <3>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

  <4>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。

  14、

  <1>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第二十九條 藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)行形式審查,并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  <2>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第六十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求,可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長不得超過5年。

  監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

  <3>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價,根據(jù)藥品再評價結(jié)果,可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

  15、

  <1>、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證,取得認(rèn)證證書。

  <2>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

  16、

  <1>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

  <2>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

  <3>、

  【正確答案】 E

  【答案解析】 第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,發(fā)給認(rèn)證證書。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

  17、

  <1>、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 本組題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,考查的是藥品包裝的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)第四十四條第一款,藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。故選B。

  <2>、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 第四十七條,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。故選A。

  18、

  <1>、

  【正確答案】 C

  <2>、

  【正確答案】 B

  19、

  <1>、

  【正確答案】 A

  <2>、

  【正確答案】 A

  三、多項(xiàng)選擇題

  1、

  【正確答案】 ABC

  2、

  【正確答案】 ABCDE

  3、

  【正確答案】 CDE

  【答案解析】 本題考查違擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處罰和無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰。

  未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的,按無證經(jīng)營處罰。法律責(zé)任包括:①依法予以取締;②沒收違法銷售的藥品和違法所的;③并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;④構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。違反集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰屬考試重點(diǎn),以配伍選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“取締、沒收、罰款(2~5倍)、刑妻”關(guān)鍵詞加深記憶。

  4、

  【正確答案】 ACE

  【答案解析】 本題考查應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告。

  經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的,必須立即停止。未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告,使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止,該藥品廣告的發(fā)布。故選ACE。

  應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告屬考試的重點(diǎn),以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大?忌鷳(yīng)明確,只有具有藥品批準(zhǔn)文號的上市銷售的藥品取得藥品批準(zhǔn)廣告批準(zhǔn)文號方可進(jìn)行廣告。

  5、

  【正確答案】 ABCE

  【答案解析】 本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的條件包括:①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件;②臨床急需而市場沒有供應(yīng);③經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);④在規(guī)定期限內(nèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用屬考試的重點(diǎn),以多項(xiàng)選擇題和最佳選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“災(zāi)疫突發(fā)急需無供應(yīng)、國家省級藥監(jiān)批期限,指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑”口訣準(zhǔn)確記憶。

  6、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”,是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品,包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

  7、

  【正確答案】 BCDE

  【答案解析】 第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

  8、

  【正確答案】 BD

  【答案解析】 第三十六條 申請進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的,可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。

  進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》,中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,方可進(jìn)口。

  9、

  【正確答案】 BCDE

  【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定

  第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn);檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,不得銷售或者進(jìn)口。

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