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2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(7)

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  一、最佳選擇題

  1、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是

  A、藥典

  B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

  C、省級規(guī)范

  D、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

  E、按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗

  2、GAP的適用范圍是

  A、中藥材種植的過程

  B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

  C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

  E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

  3、下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

  A、新發(fā)現(xiàn)的藥材,必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售

  B、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

  C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

  D、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

  E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

  4、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,有關(guān)批發(fā)零售中藥飲片,說法錯誤的是

  A、零售中藥飲片應(yīng)隨貨附檢驗報告書(復(fù)印件)

  B、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

  C、須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

  D、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片,應(yīng)隨貨附檢驗報告書(復(fù)印件)

  E、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片,應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書(復(fù)印件)

  答案部分

  一、最佳選擇題

  1、

  【正確答案】 E

  2、

  【正確答案】 C

  3、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 本題考查藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。

  新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售;城鄉(xiāng)集市貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外;發(fā)運中藥材必須有包裝,中藥材每件包裝上,必須注明品名,產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志;購進和銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;生產(chǎn)中藥飲片,應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器,包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,不得銷售;中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。C錯在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。建議考生通過“新藥材須經(jīng)批準(zhǔn)才銷售,城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷中藥材、部分中藥材批準(zhǔn)文號管,中藥飲片有國標(biāo)和省標(biāo),中藥材飲片有包裝標(biāo)簽”口訣準(zhǔn)確記憶。

  4、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》,必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片,應(yīng)隨貨附加蓋單位公爭的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

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