2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(7)

　　一、最佳選擇題

　　1、質(zhì)量檢驗部門對每批藥材進行檢驗的依據(jù)是

　　A、藥典

　　B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、省級規(guī)范

　　D、企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)

　　E、按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗

　　2、GAP的適用范圍是

　　A、中藥材種植的過程

　　B、中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程

　　C、中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程

　　E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程

　　3、下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是

　　A、新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售

　　B、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

　　C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

　　D、藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

　　E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

　　4、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)批發(fā)零售中藥飲片，說法錯誤的是

　　A、零售中藥飲片應(yīng)隨貨附檢驗報告書(復(fù)印件)

　　B、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》

　　C、須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購

　　D、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附檢驗報告書(復(fù)印件)

　　E、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書(復(fù)印件)

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 E

　　2、

　　【正確答案】 C

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定。

　　新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售;城鄉(xiāng)集市貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品;藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外;發(fā)運中藥材必須有包裝，中藥材每件包裝上，必須注明品名，產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志;購進和銷售中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地;生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售;中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。C錯在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。建議考生通過“新藥材須經(jīng)批準(zhǔn)才銷售，城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷中藥材、部分中藥材批準(zhǔn)文號管，中藥飲片有國標(biāo)和省標(biāo)，中藥材飲片有包裝標(biāo)簽”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公爭的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

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