>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題匯總
一、最佳選擇題
1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列對違法行為的處罰錯誤的是
A、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥,情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥,情節(jié)嚴重的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
C、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的,吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
D、未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的,沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得,并處罰款
E、醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品,情節(jié)嚴重的’,吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書
2、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對該藥品應(yīng)當
A、按假藥處理
B、按劣藥處理
C、進行再評價
D、撤銷批準文號
E、進行市場調(diào)查
3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品購銷記錄必須注明藥品的
A、通用名稱
B、批準文號
C、生產(chǎn)日期
D、商品名稱
E、貯存條件
4、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是
A、藥品儲備制度
B、藥品不良反應(yīng)報告制度
C、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度
D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度
E、基本藥物制度
5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是
A、加強藥品管理,制止藥品經(jīng)營不正當競爭,穩(wěn)定市場價格水平,保障消費者的合法權(quán)益
B、加強藥品監(jiān)督檢驗,打擊制售假劣藥品的違法活動,保證人民用藥安全,維護人民身體健康
C、加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
D、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥,發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)
E、打擊走私、制造毒品,維護社會管理秩序
6、海關(guān)放行進口藥品的依據(jù)是
A、口岸藥檢所檢驗報告
B、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記
C、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》
D、《進口藥品注冊證》
E、中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書
7、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于
A、乙類非處方藥
B、甲類非處方藥
C、非處方藥
D、國家基本藥物
E、國家基本醫(yī)療保險藥品
8、《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指
A、列入國家藥典的名稱
B、列入國家藥品標準的名稱
C、商品名
D、列入中國生物制品標準的名稱
E、國家命名規(guī)范的名稱
9、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗結(jié)果之日起
A、3日內(nèi)申請復(fù)驗
B、5日內(nèi)申請復(fù)驗
C、7日內(nèi)申請復(fù)驗
D、10日內(nèi)申請復(fù)驗
E、15日內(nèi)申請復(fù)驗
10、《藥品管理法》規(guī)定:藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備
A、藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生
B、藥師
C、執(zhí)業(yè)藥師
D、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
E、藥學(xué)專家
11、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)
A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準
B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準
C、市級藥品監(jiān)督管理部門批準
D、縣級藥品監(jiān)督管理部門批準
E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準或經(jīng)授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準
12、《中華人民共和國藥品管理法》適用于境內(nèi)
A、所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個人
B、所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人
C、所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人
D、所有從事藥品研制、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的單位和個人
E、所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人
13、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
A、3年內(nèi)
B、5年內(nèi)
C、1年內(nèi)
D、15年內(nèi)
E、10年內(nèi)
14、有關(guān)廣告說法錯誤的是
A、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
B、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
C、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號
D、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹
E、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳
15、有關(guān)價格管理說法錯誤的是
A、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者提供所用藥品的價格清單
B、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當如實公布其常用藥品的價格
C、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當標明藥品零售價格
D、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以高于或低于政府定價銷售藥品
E、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品
16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,對療效不確切,不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進口藥品,應(yīng)當
A、進行臨床藥學(xué)監(jiān)測
B、按照假藥予以處罰
C、按照劣藥予以處罰
D、撤銷進口藥品注冊證
E、已生產(chǎn)的藥品可在市場上繼續(xù)銷售
17、有關(guān)中藥管理說法錯誤的是
A、銷售中藥材,必須標明產(chǎn)地
B、國家實行中藥品種保護制度
C、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片和中成藥
D、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后,方可銷售
E、沒有實施批準文號管理的中藥材,醫(yī)療機構(gòu)無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進
18、藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外,還應(yīng)遵循的原則是
A、合理布局、保證質(zhì)量
B、品種齊全、誠實信用
C、公平合理、救死扶傷
D、市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥
E、合理布局、方便群眾購藥
19、不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件的是
A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
C、具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)
D、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員
E、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境
20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法行為是
A、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致,接受委托生產(chǎn)藥品
B、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片
C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準,接受委托生產(chǎn)藥品
D、在保證出廠檢驗合格的前提下,自主改變藥品生產(chǎn)工藝
E、在庫存藥品檢驗合格的前提下,自主延長其庫存藥品的效期
21、生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合
A、生產(chǎn)要求
B、藥用要求
C、衛(wèi)生要求
D、藥理標準
E、行業(yè)標準
22、《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須
A、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
C、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
D、經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
E、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,由工商行政管理部門發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》
23、《藥品管理法》規(guī)定:藥品臨床使用單位必須配備
A、藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生
B、藥師
C、執(zhí)業(yè)藥師
D、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
E、藥學(xué)專家
24、按假藥論處的情形是
A、變質(zhì)的藥品
B、未注明有效期的藥品
C、擅自添加輔料的藥品
D、更改生產(chǎn)批號的藥品
E、內(nèi)包裝未經(jīng)審批的藥品
25、藥物臨床試驗必須符合
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
E、GAP
答案部分
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰,從非法渠道購進藥品的處罰。
(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責任:①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故D正確。
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得,③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故A正確。
(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任:①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。故B正確。
(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的,法律責任包括:①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。
(5)醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的,法律責任包括:①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的,沒收違法所得。故C錯誤。
此題難度較大,綜合考查醫(yī)療機構(gòu)違法行為的處罰,尤其是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的,可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)從無證企業(yè)購進藥品不涉及醫(yī)療機構(gòu)自身制劑的生產(chǎn),情節(jié)嚴重的可吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機構(gòu)無證生產(chǎn)、銷售制劑,本身沒有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》,不存在吊銷問題;醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的危害性不及上述四種情況,故法律沒有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)的法律責任對比記憶。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 本題考查藥品評價與再評價的組織及處理。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應(yīng)當組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評價與再評價的組織及處理屬考試重點,以單項選擇題出現(xiàn)的概率最大。
3、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營行為的管理。
藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量,購銷儉格,購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購銷記錄內(nèi)容屬考試重點,以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。
4、
【正確答案】 E
【答案解析】 本題考查藥品儲備管理,藥品不良反應(yīng)報告制度藥品經(jīng)營行為的管理和特殊管理的藥品。國家實行藥品儲備制度。國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。此題難度較大,需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容,選項中只有基本藥物制度沒有提及,故選E。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題考查《中華人民共和國藥品管理法》立法宗旨。
《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨包括:(1)加強藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護人民身體健康;(5)維護人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點,以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“管質(zhì)安康權(quán)”關(guān)鍵詞理解記憶。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》,考查的是進口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。故本題選C。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 本題出自藥事管理知識。藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 第六十七條 當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七目內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
11、
【正確答案】 E
【答案解析】 第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
12、
【正確答案】 B
【答案解析】 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
13、
【正確答案】 E
【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條:從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收。
14、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
第六十條 藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發(fā)布。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價,不得以任何形式擅自提高價格。
16、
【正確答案】 D
【答案解析】 第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品,應(yīng)當組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
17、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
18、
【正確答案】 E
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
19、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
20、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
第十三條 經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
21、
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
22、
【正確答案】 B
23、
【正確答案】 D
24、
【正確答案】 A
25、
【正確答案】 D
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