2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(10)

　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列對(duì)違法行為的處罰錯(cuò)誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

　　E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的’，吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　2、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、按假藥處理

　　B、按劣藥處理

　　C、進(jìn)行再評(píng)價(jià)

　　D、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

　　E、進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

　　3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、批準(zhǔn)文號(hào)

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、商品名稱

　　E、貯存條件

　　4、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

　　A、藥品儲(chǔ)備制度

　　B、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　C、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

　　D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度

　　E、基本藥物制度

　　5、制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是

　　A、加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

　　B、加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

　　C、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

　　D、鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)

　　E、打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序

　　6、海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是

　　A、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告

　　B、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記

　　C、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　E、中國(guó)藥品生物制品檢定所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營(yíng)的品種原則上限于

　　A、乙類非處方藥

　　B、甲類非處方藥

　　C、非處方藥

　　D、國(guó)家基本藥物

　　E、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

　　8、《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指

　　A、列入國(guó)家藥典的名稱

　　B、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱

　　C、商品名

　　D、列入中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的名稱

　　E、國(guó)家命名規(guī)范的名稱

　　9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起

　　A、3日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　B、5日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　C、7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　D、10日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　E、15日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　10、《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備

　　A、藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生

　　B、藥師

　　C、執(zhí)業(yè)藥師

　　D、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　E、藥學(xué)專家

　　11、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)

　　A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　12、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于境內(nèi)

　　A、所有與藥學(xué)有關(guān)的單位和個(gè)人

　　B、所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

　　C、所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

　　D、所有從事藥品研制、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人

　　E、所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人

　　13、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

　　A、3年內(nèi)

　　B、5年內(nèi)

　　C、1年內(nèi)

　　D、15年內(nèi)

　　E、10年內(nèi)

　　14、有關(guān)廣告說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

　　B、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

　　C、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

　　E、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

　　15、有關(guān)價(jià)格管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單

　　B、醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格

　　C、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品零售價(jià)格

　　D、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以高于或低于政府定價(jià)銷售藥品

　　E、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品

　　16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確切，不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A、進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

　　B、按照假藥予以處罰

　　C、按照劣藥予以處罰

　　D、撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

　　E、已生產(chǎn)的藥品可在市場(chǎng)上繼續(xù)銷售

　　17、有關(guān)中藥管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是

　　A、銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地

　　B、國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材、中藥飲片和中成藥

　　D、新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售

　　E、沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

　　18、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是

　　A、合理布局、保證質(zhì)量

　　B、品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用

　　C、公平合理、救死扶傷

　　D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)、方便群眾購(gòu)藥

　　E、合理布局、方便群眾購(gòu)藥

　　19、不屬于開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件的是

　　A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C、具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　D、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

　　E、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法行為是

　　A、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　D、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　E、在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

　　21、生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合

　　A、生產(chǎn)要求

　　B、藥用要求

　　C、衛(wèi)生要求

　　D、藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　E、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　22、《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

　　A、經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　B、經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C、經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D、經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　E、經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)給《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

　　23、《藥品管理法》規(guī)定：藥品臨床使用單位必須配備

　　A、藥學(xué)大學(xué)畢業(yè)生

　　B、藥師

　　C、執(zhí)業(yè)藥師

　　D、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　E、藥學(xué)專家

　　24、按假藥論處的情形是

　　A、變質(zhì)的藥品

　　B、未注明有效期的藥品

　　C、擅自添加輔料的藥品

　　D、更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

　　E、內(nèi)包裝未經(jīng)審批的藥品

　　25、藥物臨床試驗(yàn)必須符合

　　A、GMP

　　B、GSP

　　C、GLP

　　D、GCP

　　E、GAP

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處罰，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰。

　　(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任：①依法予以取締;②沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒(méi)收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故D正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒(méi)收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒(méi)收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。

　　(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品;③并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒(méi)收違法所得;⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。

　　(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正;②沒(méi)收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒(méi)收違法所得。故C錯(cuò)誤。

　　此題難度較大，綜合考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為的處罰，尤其是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品不涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身制劑的生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)證生產(chǎn)、銷售制劑，本身沒(méi)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，不存在吊銷問(wèn)題;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的危害性不及上述四種情況，故法律沒(méi)有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的法律責(zé)任對(duì)比記憶。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理屬考試重點(diǎn)，以單項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率最大。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理。

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量，購(gòu)銷儉格，購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)銷記錄內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品儲(chǔ)備管理，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和特殊管理的藥品。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。此題難度較大，需要全面掌握《藥品管理法》的內(nèi)容，選項(xiàng)中只有基本藥物制度沒(méi)有提及，故選E。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》立法宗旨。

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨包括：(1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質(zhì)量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護(hù)人民身體健康;(5)維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。立法宗旨屬考試的重點(diǎn)，以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過(guò)“管質(zhì)安康權(quán)”關(guān)鍵詞理解記憶。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，考查的是進(jìn)口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款，藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。故本題選C。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自藥事管理知識(shí)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營(yíng)的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十條　列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七目?jī)?nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十五條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十三條　經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十二條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品;但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

　　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第十三條　經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　23、

　　【正確答案】 D

　　24、

　　【正確答案】 A

　　25、

　　【正確答案】 D

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